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医疗设备使用与维护规范

引言

医疗设备是现代医疗服务体系中不可或缺的组成部分，其性能的优劣、运行的稳定性直接关系到临床诊断的准确性、治疗的有效性以及患者的生命安全。规范医疗设备的使用与维护，不仅是保障医疗质量的关键环节，也是医疗机构实现精细化管理、降低运营成本、防范医疗风险的重要举措。本规范旨在为医疗机构内医疗设备的全生命周期管理提供系统性指导，确保每一台设备都能在其生命周期内安全、有效、经济地运行。

一、设备使用规范

1.1人员资质与培训

设备操作人员必须具备相应的专业资质，并经过设备操作专项培训，考核合格后方可独立上岗。培训内容应至少包括设备的基本原理、操作流程、安全注意事项、常见故障识别与应急处理等。对于高风险、高精度或复杂的医疗设备，操作人员需持有特定的上岗证书。医疗机构应建立常态化培训机制和考核档案，定期对操作人员进行复训与能力评估，确保其操作技能与知识水平能适应设备发展和临床需求。

1.2操作前准备与检查

操作人员在使用设备前，应首先检查设备是否处于完好备用状态。具体包括：确认设备电源连接正常，线缆无破损；检查设备外观有无明显损坏、变形；核实设备是否在有效期内，计量器具是否在检定/校准合格周期内；对于有启动自检功能的设备，应确保自检通过。同时，需根据设备特性和操作要求，准备好必要的耗材、防护用品及应急物品。如发现设备异常，应立即停止使用，并及时上报设备管理部门，严禁带故障运行。

1.3操作流程执行

操作人员必须严格按照设备制造商提供的操作说明书或经医疗机构批准的标准化操作程序（SOP）进行操作。操作过程中应集中注意力，密切观察设备运行状态及患者反应。对于有明确操作步骤和参数设置要求的，应逐项核对，准确执行，避免因疏忽或经验主义导致操作失误。在设备运行期间，不得擅自离开工作岗位，确需短暂离开时，应确保设备处于安全状态或由其他合格人员接替看管。

1.4操作后处理与记录

设备使用完毕后，操作人员应按规定程序关闭设备，断开电源（如适用）。及时对设备进行清洁和消毒处理，清理散落的耗材和废弃物，保持设备及周边环境整洁。同时，认真填写设备使用记录，内容应包括使用日期、时间、患者信息（必要时）、运行状况、使用人等。对于设备使用过程中出现的任何异常情况，无论是否影响使用，均应详细记录并及时上报。

1.5不良事件报告与处理

在设备使用过程中，如发生与设备相关的不良事件（包括可能导致或已经造成患者伤害、医护人员职业暴露或设备损坏的事件），操作人员应立即停止使用该设备，采取适当的应急措施保护患者和自身安全，并按照医疗机构规定的不良事件上报流程，立即向相关管理部门报告。报告内容应客观、准确、完整，不得隐瞒或迟报。

二、设备维护规范

2.1预防性维护

医疗机构应根据设备的性质、型号、使用频率及制造商建议，制定详细的预防性维护计划。预防性维护工作应由经过培训的专业工程师或授权的技术服务人员执行，内容包括但不限于：定期检查设备的机械部件、电气系统、制冷系统、光学系统等关键组件的性能与状态；进行必要的调整、润滑、紧固；更换达到使用寿命或性能下降的耗材和备件。预防性维护应有完整记录，包括维护日期、项目、结果、发现的问题及处理措施等，以确保可追溯性。

2.2日常保养与清洁

操作人员是设备日常保养与清洁的第一责任人。应根据设备说明书的要求，对设备进行每日或每周的清洁和检查。清洁时应使用合适的清洁剂和工具，避免对设备造成腐蚀或损坏。对于有特殊感染控制要求的设备（如手术器械、内镜等），必须严格按照消毒灭菌流程进行处理。设备表面应保持无尘、无污渍、无液体残留。移动设备的轮子应定期检查，确保转动灵活、锁定可靠。

2.3故障维修管理

当设备发生故障时，操作人员应立即停止使用，并向设备管理部门报修。报修信息应包括设备名称、型号、故障现象、发生时间、使用科室等。设备管理部门接到报修后，应及时组织维修。对于本院工程师能够维修的故障，应尽快安排维修；对于复杂故障或需原厂支持的，应及时联系设备供应商或授权维修服务商。维修过程中，应采取有效措施防止故障扩大，并保护好设备数据。维修完成后，需进行性能测试和质量验收，确认设备恢复正常功能后方可重新投入使用。维修记录应详细完整，包括故障原因分析、维修方法、更换的备件、维修后的测试结果等。

2.4设备报废处理

对于达到使用年限、性能严重下降且无法修复、维修成本过高不经济、或不符合现行安全标准和法规要求的设备，应予以报废处理。设备报废需履行严格的审批程序，由使用科室提出申请，设备管理部门组织技术评估和经济评估，报相关领导批准后执行。报废设备的处置应符合环保要求和国有资产管理规定，对于含有涉密信息、放射性物质或有毒有害物质的设备，必须进行特殊处理，确保安全。报废设备的相关档案资料应妥善保存。

三、设备信息管理

3.1档