体系管理ISO13485质量手册完成版【精选范文】.docxVIP

体系管理ISO13485质量手册完成版【精选范文】

ISO13485质量手册

公司名称：[公司名称]

版本号：[版本号]

生效日期：[生效日期]

编制人：[编制人姓名]

审核人：[审核人姓名]

批准人：[批准人姓名]

目录

1.前言

1.1目的

1.2范围

1.3参考文献

1.4术语和定义

2.组织结构

2.1组织概述

2.2管理职责

2.3资源管理

3.质量管理体系要求

3.1总要求

3.2文件要求

4.管理职责

4.1管理承诺

4.2以顾客为关注焦点

4.3质量方针

4.4策划

4.5职责、权限与沟通

4.6管理评审

5.资源管理

5.1资源提供

5.2人力资源

5.3基础设施

5.4工作环境

6.产品实现

6.1产品实现的策划

6.2与顾客有关的过程

6.3设计和开发

6.4采购

6.5生产和服务提供

6.6监视和测量设备的控制

7.测量、分析和改进

7.1总则

7.2监视和测量

7.3不合格品控制

7.4数据分析

7.5改进

8.附录

8.1质量管理体系文件清单

8.2记录控制程序

8.3内部审核程序

8.4管理评审程序

1.前言

1.1目的

本质量手册的目的是规定[公司名称]的质量管理体系（QMS），确保其符合ISO13485:2016标准的要求。通过实施和保持这一体系，公司旨在持续提供符合顾客要求和适用法规的医疗器械产品，并持续改进QMS的有效性。

1.2范围

本质量手册适用于[公司名称]所有与医疗器械设计、开发、生产、安装和服务相关的活动。它涵盖了从原材料采购到产品交付的全过程，并包括与顾客沟通、内部审核、管理评审等支持性过程。

1.3参考文献

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

[适用的国家或地区法规和标准]

1.4术语和定义

本手册中使用的术语和定义遵循ISO13485:2016标准及相关法规的规定。对于特定术语，将在首次出现时进行解释。

2.组织结构

2.1组织概述

[公司名称]是一家专注于医疗器械研发、生产和销售的高科技企业。公司设有研发部、生产部、质量部、销售部、采购部等主要部门，各部门职责明确，协同工作，确保产品质量和顾客满意度。

2.2管理职责

公司总经理负责质量管理体系的建立、实施和持续改进，并任命质量经理负责体系的日常运行和管理。各部门负责人在其职责范围内负责相关质量活动的实施和监控。

2.3资源管理

公司确保提供必要的资源，包括人力资源、基础设施和工作环境，以支持质量管理体系的运行和产品实现过程。

3.质量管理体系要求

3.1总要求

[公司名称]按照ISO13485:2016标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。公司通过过程方法，识别和管理相互关联的过程，确保体系的有效性。

3.2文件要求

公司建立并保持质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。所有文件均应经过审批、受控分发，并在必要时进行更新。

4.管理职责

4.1管理承诺

公司总经理通过以下活动展示对质量管理体系的承诺：

传达满足顾客和法规要求的重要性

制定质量方针和质量目标

提供必要的资源

进行管理评审

4.2以顾客为关注焦点

公司通过以下方式确保以顾客为关注焦点：

确定顾客需求和期望

将顾客要求转化为产品特性

持续改进以满足顾客要求

4.3质量方针

公司的质量方针是：“质量第一，顾客至上，持续改进，追求卓越。”质量方针在公司内部广泛宣传，并定期评审其适宜性。

4.4策划

公司制定质量目标，并将其分解到各部门和层次。通过质量策划，确保质量目标的实现。

4.5职责、权限与沟通

公司明确各部门和岗位的职责和权限，并通过内部沟通机制，确保信息传递的及时性和准确性。

4.6管理评审

公司定期进行管理评审，以评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。评审结果用于制定改进措施。

5.资源管理

5.1资源提供

公司确保提供必要的资源，包括人员、设施、设备、资金等，以支持质量管理体系的运行和产品实现过程。

5.2人力资源

公司通过招聘、培训、考核等方式，确保员工具备履行其职责的能力。所有与产品质量相关的岗位人员均需经过相应的培训并合格。

5.3基础设施

公司提供适宜的基础设施，包括生产设备、检测设备、办公设施等，以满足产品实现的需求。

5.4工作环境

公司确保提供符合产品实现要求的工作环境，包括温