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2025年细胞治疗临床试验伦理审查与风险控制指南.docx

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    2025年细胞治疗临床试验伦理审查与风险控制指南

    一、2025年细胞治疗临床试验伦理审查与风险控制指南

    1.1指南背景

    1.2伦理审查

    1.2.1伦理审查原则

    1.2.2伦理审查内容

    1.3风险控制

    1.3.1风险识别

    1.3.2风险评估

    1.3.3风险控制措施

    1.4指南实施与监督

    1.4.1实施

    1.4.2监督

    二、细胞治疗临床试验伦理审查流程

    2.1伦理审查申请

    2.2伦理审查会议

    2.3伦理审查决定

    2.4伦理审查持续监督

    2.5伦理审查信息公示

    三、细胞治疗临床试验风险控制策略

    3.1风险识别与评估

    3.2风险预防与规避

    3.3风险监测与报告

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