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2025年GCP制度培训测试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是GCP的核心目的？

A.保护受试者的权益和安全

B.提高药物研发效率

C.降低药物研发成本

D.促进药品市场流通

答案：A。GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心目的就是保护受试者的权益和安全，保证药物临床试验数据的真实性、完整性和可靠性。提高研发效率、降低成本以及促进市场流通并非其核心目的。

2.药物临床试验伦理委员会的组成成员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.法学专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，药品生产企业代表不能作为伦理委员会成员，以保证伦理审查的公正性和独立性。

3.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时了解试验的详细数据

B.随时退出试验

C.要求增加试验报酬

D.干预试验的设计和实施

答案：B。受试者在临床试验中有随时退出试验的权利。他们有权了解试验的相关信息，但不是详细数据；不能随意要求增加试验报酬；也无权干预试验的设计和实施。

4.临床试验方案应当由以下哪方制定？

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同制定

D.伦理委员会

答案：C。临床试验方案应由申办者和研究者共同制定，申办者提供资源和研究方向，研究者结合专业知识和实际情况，共同确保方案的科学性和可行性。伦理委员会负责对方案进行伦理审查。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院时间延长

C.导致轻微头痛

D.导致永久或严重的残疾

答案：C。严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻微头痛不属于严重不良事件。

6.临床试验用药品的使用由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.药品管理员

D.伦理委员会

答案：B。研究者负责临床试验用药品的使用，按照试验方案的要求进行药品的发放、使用和管理，确保受试者正确使用药品。申办者负责提供药品，药品管理员协助进行药品的保管等工作，伦理委员会不参与药品的使用环节。

7.临床试验的源文件不包括以下哪项？

A.病例报告表

B.受试者的病历

C.实验室检查报告

D.原始的观察记录

答案：A。源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如受试者的病历、实验室检查报告、原始的观察记录等。病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件。

8.申办者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知：

A.研究者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D。申办者提前终止或暂停一项临床试验，必须及时通知研究者、伦理委员会和药品监督管理部门，以确保各方了解试验情况，保障受试者的权益和安全。

9.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括以下哪种？

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.自行修改方案后实施

答案：D。伦理委员会的审查意见包括同意、作必要的修正后同意、不同意。伦理委员会不能自行修改方案后实施，研究者应根据伦理委员会的意见对方案进行修改。

10.以下关于受试者隐私保护的说法，错误的是：

A.研究者应采取措施保护受试者的隐私

B.可以在公开场合讨论受试者的病情

C.受试者的个人信息应严格必威体育官网网址

D.数据处理和报告时应避免泄露受试者的身份

答案：B。研究者有责任采取措施保护受试者的隐私，受试者的个人信息应严格必威体育官网网址，在数据处理和报告时应避免泄露受试者的身份。不可以在公开场合讨论受试者的病情，以免侵犯其隐私。

11.临床试验中，监查员的主要职责不包括：

A.确认试验数据的准确性

B.监督试验的进展

C.参与试验的治疗决策

D.检查试验用药品的管理情况

答案：C。监查员的主要职责包括确认试验数据的准确性、监督试验的进展、检查试验用药品的管理情况等。监查员不参与试验的治疗决策，治疗决策由研究者负责。

12.药物临床试验的分期中，哪一期主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验？

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段，Ⅲ期是治疗作用确证阶段，Ⅳ期是新药上市后应用研究阶段。

13.以下哪种情况需要重新获得伦理委员会的批准？

A.试验方案的微小修改

B.更换监查员

C.试验地点的变更

D.增加试验用药品的包装规格

答案：C。试验地点的变更需要重新获得伦理委员会的批准，因为这可能涉及到不同的研究环境和受试者群体。试验