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药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，国家对药品实行分类管理制度，具体是指（）

A.处方药与非处方药分类管理

B.国产药与进口药分类管理

C.新药与仿制药分类管理

D.化学药与中药分类管理

答案：A

2.开办药品生产企业必须首先取得（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.营业执照

答案：A

3.以下不属于假药情形的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C

4.药品经营企业必须建立并执行（）

A.药品进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.以上都是

答案：D

5.医疗机构配制的制剂，应当是（）

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.本单位临床需要的品种

C.市场上没有供应的品种

D.本单位科研需要的品种

答案：A

6.药品广告须经（）

A.企业所在地市级药品监督管理部门批准

B.企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.国家药品监督管理部门批准

D.发布地药品监督管理部门批准

答案：B

7.国家实行特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.处方药

答案：D

8.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

答案：A

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）

A.查封、扣押的行政强制措施

B.没收的行政处罚措施

C.罚款的行政处罚措施

D.吊销许可证的行政处罚措施

答案：A

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

二、多项选择题

1.以下属于《药品管理法》立法目的的有（）

A.加强药品管理

B.保证药品质量

C.保障公众用药安全和合法权益

D.保护和促进公众健康

答案：ABCD

2.药品生产企业应当具备的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

答案：ABCD

3.以下属于劣药情形的有（）

A.药品成份的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

答案：ABCD

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）

A.药品合格证明

B.其他标识

C.药品说明书

D.药品包装

答案：AB

5.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.有与所配制制剂相适应的药师及其他卫生技术人员

C.有经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的医疗机构制剂许可证

D.有保证制剂质量的质量管理文件

答案：ABC

6.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.说明治愈率或者有效率

D.与其他药品的功效和安全性进行比较

答案：ABCD

7.国家对麻醉药品和精神药品实行（）

A.定点生产制度

B.定点经营制度

C.生产总量控制

D.分类管理制度

答案：ABCD

8.药品召回分为（）

A.主动召回

B.责令召回

C.一级召回

D.二级召回

答案：AB

9.药品监督管理部门有权对药品生产企业、经营企业和医疗机构（）

A.进行监督检查

B.索取有关资料

C.必要时可以查封、扣押有关证据材料和违法物品

D.要求其限期整改

答案：ABCD

10.药品上市许可持有人应当建立并实施（）等制度，保证药品质量、有效、安全。

A.药品追溯制度

B.不良反应监测和报告制度

C.药品召回制度

D.药物警戒制度

答案：ABCD

三、判断题

1.药品经营企业可以从任何渠道购进药品。（）

答案：错误

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误

3.药品广告只要内容真实就可以发布。（）

答案：错误

4.国家对所有药品实行处方药与非处方药分类管理。（）

答案：错误

5.药品生产企业可以根据市场需求自