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2025年药品制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。其中，追溯信息应涵盖的关键环节不包括（）

A.研发B.生产C.经营D.使用

答案：A

2.药品经营企业（批发）执行《药品经营质量管理规范》（GSP）时，对储存疫苗的冷库温湿度监测要求为（）

A.每15分钟自动记录一次B.每30分钟自动记录一次

C.每1小时自动记录一次D.每2小时人工记录一次

答案：B

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的或严重的药品不良反应，应在（）内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日

答案：C

4.国家组织药品集中带量采购中选药品的质量要求是（）

A.达到行业标准即可B.必须通过仿制药质量和疗效一致性评价

C.优先选择原研药D.无需额外质量管控

答案：B

5.医疗机构配制的制剂需取得（）方可在本机构使用。

A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》

C.《药品经营许可证》D.《医疗器械经营许可证》

答案：B

6.麻醉药品专用账册的保存期限应为（）

A.自药品有效期期满之日起不少于3年B.自药品有效期期满之日起不少于5年

C.自药品入库之日起不少于3年D.自药品出库之日起不少于5年

答案：B

7.网络销售处方药必须遵循的核心要求是（）

A.无需展示处方B.由平台直接审核处方

C.必须凭医师电子处方销售D.允许向未成年人销售

答案：C

8.进口药品到岸后，进口单位应持相关证明文件向（）申请《进口药品通关单》。

A.海关B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局D.口岸药品监督管理部门

答案：D

9.中药饮片标签必须标注的内容不包括（）

A.产地B.生产日期C.执行标准D.炮制方法

答案：D

10.药品上市许可持有人委托生产药品时，应对受托生产企业的（）进行评估。

A.员工数量B.厂房面积C.质量管理体系D.市场销售能力

答案：C

11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗配送单位运输疫苗时，应全程监测并记录的温度范围是（）

A.28℃B.04℃C.815℃D.1525℃

答案：A

12.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

13.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）

A.暂停生产、销售和使用B.降低药品价格

C.要求企业召回全部库存D.吊销《药品生产许可证》

答案：A

14.药品经营企业（零售）销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）

A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒

答案：A

15.药品追溯体系中，“一物一码”指的是（）

A.每个药品生产企业一个编码B.每个药品品种一个编码

C.每盒（瓶）药品唯一编码D.每个销售区域一个编码

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品上市许可持有人的法定义务包括（）

A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划

C.对药品生产、经营、使用全过程质量负责D.承担药品不良反应监测及报告

答案：ABCD

2.药品经营企业不得购进的药品包括（）

A.未取得药品批准证明文件的药品B.超过有效期的药品

C.包装不符合规定的药品D.未通过GMP认证企业生产的药品

答案：ABC

3.疫苗流通管理的特殊规定包括（）

A.疫苗上市许可持有人只能向疾控机构供应B.运输过程必须全程冷链

C.接种单位应查验疫苗运输记录D.疫苗储存温度需每日记录2次

答案：BCD

4.中药饮片生产企业需遵守的质量要求包括（）

A.严格执行炮制规范B.标签标注产地、规格、生产日期

C.不得外购中药饮片分包装D.可使用不符合药用标准的中药材

答案：ABC

5.药品追溯体系应包含的信息有（）

A.药品名称、规格B.生产批号、有效期

C.生产企业、流通企业D.使用单位、患者信息

答案：ABC