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医疗器械临床试验报告模板
引言
本报告旨在规范医疗器械临床试验结果的呈现与总结，为相关方提供全面、客观、准确的试验信息。临床试验报告是评价医疗器械安全性和有效性的重要依据，其撰写应遵循科学、严谨、规范的原则。本模板适用于境内外医疗器械（包括创新医疗器械、改良型医疗器械等）的临床试验总结报告，申办者可根据具体试验特点和法规要求进行适当调整与补充。报告内容应真实反映临床试验的设计、实施过程、数据结果及科学结论。
一、试验基本信息
1.1试验名称
[填写完整的临床试验名称，应包含试验器械名称、适应症/功能主治、试验类型（如随机、对照、开放等）]
1.2试验编号
[填写申办者或相关监管机构指定的唯一临床试验编号]
1.3申办者信息
名称：[申办者全称]
地址：[申办者注册地址]
联系人：[负责本试验的联系人姓名]
联系方式：[联系人电话及邮箱]
1.4临床试验机构信息
牵头单位：[牵头临床试验机构全称]
主要研究者（PI）：[姓名、职称、科室]
参与单位：[列出所有参与临床试验的机构全称及其主要研究者姓名]
1.5试验目的
主要目的：[明确阐述本临床试验要解决的核心问题，通常是评价试验器械在特定适应症人群中的有效性和/或安全性]
次要目的（如适用）：[阐述除主要目的外的其他研究目标，如探索不同剂量/用法的效果、特定亚组人群的反应、与其他器械的比较等]
1.6主要试验终点指标
[列出并明确定义主要有效性和安全性终点指标，包括评价标准、观测时间点]
1.7次要试验终点指标（如适用）
[列出并明确定义次要有效性和安全性终点指标，包括评价标准、观测时间点]
二、试验方法
2.1试验设计
试验设计类型：[如：随机对照试验（RCT）、非随机对照试验、单臂试验、前瞻性队列研究等，并说明是否为多中心试验]
随机化方法（如适用）：[说明随机序列的产生方法、分层因素、随机分配隐藏机制]
盲法（如适用）：[说明盲法类型（单盲、双盲或开放）、设盲对象（患者、研究者、结局评估者、统计分析人员）、盲法维持措施及破盲程序]
对照类型（如适用）：[说明对照类型（如安慰剂对照、阳性器械对照、历史对照等），对照品名称、规格、生产厂家、批准文号等]
2.2样本量估算
主要终点指标：[用于样本量估算的主要指标]
假设条件：[包括预期效应量、α值（I类错误率）、β值（II类错误率）或检验效能（1-β）、对照组预期事件发生率等]
样本量计算方法及结果：[说明采用的样本量计算公式或统计软件，计算得到的总样本量及考虑脱落率后的计划入组样本量]
分配比例（如适用）：[试验组与对照组的随机分配比例]
2.3伦理考量
伦理委员会审批：[列出所有参与机构的伦理委员会名称、审批日期及批件号]
知情同意：[说明知情同意书的获取过程、版本号，确保符合赫尔辛基宣言及相关法规要求]
2.4试验对象
目标人群：[描述试验器械拟应用的目标患者人群特征]
入选标准（IE）：[列出符合进入试验的全部条件]
排除标准（EC）：[列出不能进入试验的全部条件]
退出/中止标准：[列出受试者可自愿退出或研究者决定中止其试验的标准及处理流程]
2.5试验用医疗器械及对照品（如适用）
试验用医疗器械：
名称：[全称]
型号/规格：[具体型号和规格]
生产批号：[临床试验用器械的生产批号]
生产单位：[制造商全称]
产品组成：[主要组成成分/结构]
性能参数：[关键性能指标]
预期用途：[与试验目的一致]
使用方法及剂量/疗程：[详细描述，包括用法、用量、使用频率、使用部位、疗程等]
包装与储存条件：[储存温度、湿度等要求]
质量控制：[说明临床试验用器械的质量控制情况]
对照品（如适用）：
[同上，详细描述对照品的相关信息]
2.6试验流程
试验周期：[说明从筛选到最后一次随访的总时长]
访视安排：[列出各时间点（如筛选期、基线期、治疗期、随访期）的具体访视计划、研究步骤、检查项目]
试验操作步骤：[详细描述与试验器械使用相关的操作流程、注意事项]
2.7有效性和安全性评价指标与方法
有效性评价指标：[详细列出各有效性指标的定义、观测时间点、评价标准、测量方法、判定依据]
安全性评价指标：[详细列出各安全性指标，包括生命体征、体格检查、实验室检查（项目、频次、正常参考值范围）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、器械缺陷/故障等的收集、记录、评价和报告方法]
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的定义、分级标准、记录与报告程序：[明确AE/SAE的定义、严重程度分级标准、与试验器械的相关性判断标准（如肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关）、报告时限和流程]
2.8数据管理与质量控制
数据收集工具：[如病例报告表（CRF）的设计与版本]
数据录入与核查：[数据双录入、逻辑
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