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2025年医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共30分)
1.医疗器械行业管理体系中,以下哪项标准是用于规范医疗器械质量管理体系的?()
A.ISO9001
B.ISO13485
C.ISO14001
D.ISO45001
答案:B
解析:ISO13485是专门用于规范医疗器械质量管理体系的标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO9001是质量管理体系通用标准;ISO14001是环境管理体系标准;ISO45001是职业健康安全管理体系标准。所以选B。
2.内审员在审核过程中发现某医疗器械生产企业在原材料采购时,未对供应商进
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