2025年医疗器械专业知识培训试题及答案.docx

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2025年医疗器械专业知识培训试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.根据2024年修订的《医疗器械分类规则》,以下哪类产品通常被划分为第三类医疗器械?

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.心脏起搏器

D.体温计

答案:C

2.某企业拟生产一次性使用无菌注射器,其灭菌工艺验证应至少覆盖几个连续生产批次?

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

答案:C(依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》)

3.医疗器械不良事件报告中,导致患者住院时间延长的事件属于:

A.一般事件

B.严重事件

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