国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案.docxVIP

国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，下列不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学原料药

B.生物制品

C.保健品

D.中药饮片

答案：C

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健品属于特殊食品，不属于药品。

2.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（）

A.GSP

B.GMP

C.GLP

D.GCP

答案：B

解析：GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产企业的核心质量管理制度；GSP为药品经营质量管理规范，GLP为药物非临床研究质量管理规范，GCP为药物临床试验质量管理规范。

3.医疗机构普通处方的保存期限是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。

4.国家对药品实行分类管理制度，其中“甲类非处方药”的标识颜色是（）

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

答案：A

解析：非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药标识为红色椭圆形底阴文“OTC”，乙类为绿色，乙类安全性更高。

5.药品上市许可持有人（MAH）的责任不包括（）

A.对药品全生命周期质量负责

B.委托生产时无需承担质量责任

C.建立药品追溯系统

D.开展药品不良反应监测

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；委托生产时，MAH仍需承担主体责任。

6.下列属于假药的是（）

A.超过有效期的药品

B.未标明生产批号的药品

C.被污染的药品

D.所含成分与国家药品标准不符的药品

答案：D

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。A、B、C属于劣药。

7.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经（）批准

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定，全国性批发企业由国家药监局批准，区域性批发企业由省级药监局批准。

8.药品广告中必须标明的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

C.药品批准文号

D.生产企业名称

答案：B

解析：非处方药广告需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”；处方药广告需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。因此B选项仅适用于处方药广告，并非所有药品广告必须标明。

9.关于药品召回，下列说法错误的是（）

A.主动召回由药品上市许可持有人发起

B.一级召回是指使用后可能引起严重健康危害的药品

C.召回的药品可以重新包装后继续销售

D.药品监督管理部门可责令召回

答案：C

解析：《药品召回管理办法》第二十条规定，召回的药品必须销毁，不得重新销售或使用。

10.医疗机构配制的制剂（）

A.可以在市场上销售

B.经省级药监局批准后可在指定医疗机构间调剂使用

C.无需取得《医疗机构制剂许可证》即可配制

D.可以发布广告

答案：B

解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但经省级药监局批准后，可在指定的医疗机构之间调剂使用；配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，且不得发布广告。

11.下列不属于药品不良反应的是（）

A.正常用法用量下出现的有害反应

B.超剂量使用导致的肝损伤

C.合格药品引起的皮肤过敏

D.用药后出现的依赖性

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。超剂量使用属于用药错误，不属于ADR。

12.药品经营企业购销药品时，必须保存的记录不包括（）

A.药品的通用名称

B.药品的规格、数量

C.药品的生产日期

D.购药者的身