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医疗软件版本管理流程规范

引言

一、版本管理的基本原则

医疗软件的版本管理，应在通用软件工程最佳实践的基础上，充分考虑医疗行业的特殊性，严格遵循以下原则：

1.质量为先，患者至上：所有版本管理活动的最终目标是保障软件产品的高质量，从而保护患者安全和健康权益。任何决策都不应以牺牲质量为代价追求进度或成本。

2.全程可追溯：从需求提出到版本退役，每个版本的所有变更（包括功能增减、缺陷修复、配置调整等）都必须有清晰、完整的记录，确保可追溯到源头、责任人及时间。

3.严格的变更控制：对软件的任何变更都必须经过正式的评估、审批流程，确保变更的必要性、合理性及其对系统整体质量和安全性的潜在影响被充分识别和控制。

4.版本标识唯一性：每个软件版本必须有唯一的、易于理解和识别的版本号，便于沟通、追踪和管理。

5.配置项的完整性与一致性：确保构成特定版本软件的所有配置项（代码、文档、数据、工具等）的完整性，并在版本演进过程中保持其一致性。

6.合规性融入：版本管理流程应嵌入对相关医疗法规（如FDA的QSR820，ISO13485等）要求的考量，确保版本相关活动和记录满足审计要求。

二、版本生命周期管理流程

2.1版本规划与设计阶段

版本规划是版本管理的起点，应与产品战略和市场需求紧密结合。

*需求分析与梳理：收集、分析并确认来自临床、市场、法规等多方面的需求。明确新功能、改进点、缺陷修复目标以及法规符合性要求。

*版本目标与范围定义：基于需求分析结果，确定特定版本（通常称为“目标版本”）的核心目标、主要功能模块、预期达成的质量指标以及明确的范围边界。

*版本里程碑设定：设定版本开发过程中的关键里程碑，如需求冻结、设计完成、编码完成、测试开始、测试完成、发布就绪等，每个里程碑应可量化、可验证。

*版本号初步规划：根据版本的重要性和变更程度，初步规划目标版本的主版本号、次版本号或修订号的变更策略。

*资源评估与计划制定：评估完成目标版本所需的人力、物力、时间等资源，并制定详细的开发与测试计划。

2.2版本开发与构建阶段

此阶段是将设计转化为可执行软件的过程，版本管理的重点在于确保开发过程的有序性和构建产物的可重复性。

*代码管理：

*采用分支管理策略（如GitFlow或其变体），明确主分支、开发分支、特性分支、发布分支、热修复分支等的创建、合并规则。

*代码提交应遵循规范的消息格式，清晰描述变更内容，并关联相关的需求或缺陷编号。

*鼓励频繁的、小规模的代码提交，并通过代码审查机制确保代码质量。

*配置管理：

*识别并管理所有与软件版本相关的配置项，包括源代码、配置文件、第三方库、编译脚本等。

*建立基线（Baseline）：在关键里程碑点（如需求冻结、设计评审通过后）对配置项建立基线，基线一旦建立，其变更需经过正式的变更控制流程。

*持续集成与构建：

*建立自动化构建流程，确保代码提交后能快速构建出可执行程序。

*构建过程应记录详细日志，包括使用的源代码版本、构建参数、依赖组件版本等，确保构建的可重复性。

*每次成功构建后，生成内部版本号（如构建号），用于区分不同的构建产物。

2.3版本测试与验证阶段

测试是确保软件版本质量的核心环节，版本管理需与测试流程紧密配合。

*测试版本准备：将构建产物及其相关文档（如测试计划、测试用例）作为一个完整的测试版本提测。明确测试版本对应的代码版本和构建信息。

*测试执行与缺陷管理：

*按照测试计划和测试用例执行各类测试（单元测试、集成测试、系统测试、用户验收测试、性能测试、安全测试等，医疗软件还需考虑可用性测试和风险分析）。

*发现的缺陷应记录在缺陷管理系统中，包含详细步骤、预期结果、实际结果、严重程度、优先级等信息，并关联到相应的版本。

*版本回归与验证：

*对于修复的缺陷，应在特定的回归测试版本中进行验证。

*确保新的代码变更不会对已有的功能产生负面影响。

*测试通过与版本就绪：当测试结果满足预定的质量标准（如缺陷修复率、残留缺陷等级等），且所有必要的测试活动均已完成并通过评审，则该版本达到“发布就绪”状态。

2.4版本发布与部署阶段

版本发布是软件交付给用户的关键步骤，需谨慎规划和执行，特别是对于医疗软件，任何疏漏都可能带来严重后果。

*发布前准备与评审：

*完成所有必要的文档更新，包括用户手册、安装手册、发布说明（ReleaseNotes）等。发布说明应清晰列出该版本的新功能、改进点、已知问题、对之前版本的兼容性说明以及重要的缺陷修复。

*进行最终的发布评审，确保所有配置项齐全、文档完整、测试通过、法规符合