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1目的
确定医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和标准。
2范围
适用于不同洁净室（区）空气中悬浮粒子测试和洁净度等级的验证。
3责任
QC微生物室负责洁净室（区）悬浮粒子的监测。
4内容
4.1参考标准
中华人民共和国国家标准GB/T16292——1996，《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。
4.2监测规程
4.2
悬浮粒子计数器
此计数器可测量大于或等于0.5μｍ的悬浮粒子。
4.2
所有洁净区都应进行静态测定。
一万级和一百级洁净区还应进行动态测试。
4.2
验证时采样点数目、布置和最小采样量见附件
验证后决定常规取样点和监测频率，并用平面图标明。
通常监测频率：10万级每季度监测1次。
4.2
洁净区
最大允许值（粒子数/米3）
静态
动态*
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
*“———”不监测
4.
洁净区
警戒限度最大允许值（粒子数/米3）
静态
动态*
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
3100
15
3100
15
C级
310000
2000
3100000
20000
D级
3100000
20000
洁净区
纠偏限度最大允许值（粒子数/米3）
静态
动态*
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3300
18
3300
18
C级
330000
2500
3300000
25000
D级
3300000
25000
4.2
当连续三次样品测试结果超过警戒警戒标准或单个样品的结果特别高时，应调查原因，必要时采取相应纠偏措施。
4.2.6
REC-ZL-038“100000级洁净区尘埃粒子监测记录”。
所有记录必须有取样日期、测试地点、测试状态和测试结果和实验员签名,并交微生物实验室负责人签名。
5修订记录
版本号
主要变更内容描述
变更原因
生效日期
备注
01
新建
02
变更登记号
03
洁净区更改洁净级别
2010.08.01
04
附件最少采样点数目
面积m2
洁净度级别
100000
＜10
≥10～20
≥20～40
≥40～100
≥100～200
≥200～400
≥400～1000
≥1000～2000
≥2000
2—3
4
8
16
40
80
160
400
800
2
2
2
4
10
20
40
100
200
2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：对于单向流洁净室，是指送风面积。对于非单向流洁净室是指房间面积。
最少采样量
洁净度级别
采样量L/次
≥0.5μm
≥5μm
100
10000
100000(300000)
5.66
2.83
2.83
——
8.5
8.5
洁净室（区）采样点布置
“
“.”为采样点
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