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临床试验培训题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的目的不包括以下哪项？（）

A.发现新的治疗方法

B.评价治疗效果

C.确定药物的市场价格

D.研究药物的安全性

答案：C

解析：临床试验主要是为了研究药物或治疗方法的疗效、安全性等，以推动医学进步，确定市场价格并非其目的。

2.以下关于临床试验受试者权益保护的说法，错误的是（）

A.充分告知试验风险

B.获得受试者书面同意

C.可随时退出试验

D.无需关注受试者心理需求

答案：D

解析：受试者权益保护要全方位，包括充分告知风险、获书面同意、可随时退出，也要关注其心理需求。

3.临床试验方案需经哪个机构批准？（）

A.医院领导

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.申办者

答案：B

解析：伦理委员会负责审查临床试验方案，确保其科学性、伦理合理性等，批准后方可实施。

4.临床试验中的对照设置主要是为了（）

A.增加样本量

B.便于统计分析

C.排除非处理因素影响

D.提高试验效率

答案：C

解析：对照可消除自然变化、心理等非处理因素对结果的影响，突出处理因素的效应。

5.以下哪种情况不符合临床试验入选标准？（）

A.年龄在规定范围内

B.符合疾病诊断标准

C.有严重肝肾功能不全

D.签署知情同意书

答案：C

解析：有严重肝肾功能不全可能影响药物代谢及受试者安全，不符合入选标准。

6.临床试验数据记录应遵循的原则是（）

A.随意记录

B.及时、准确、完整

C.可事后补记

D.部分记录

答案：B

解析：及时、准确、完整记录数据才能保证试验结果真实可靠，不能随意、事后补记或部分记录。

7.临床试验中观察指标应具有的特性不包括（）

A.主观性

B.客观性

C.特异性

D.可重复性

答案：A

解析：观察指标应客观，减少主观因素干扰，才能准确反映试验效果。

8.申办者在临床试验中的职责不包括（）

A.提供试验药物

B.制定试验方案

C.组织实施试验

D.承担试验费用

答案：B

解析：制定试验方案是研究者和相关专业人员共同完成的，申办者主要负责提供药物、组织实施和承担费用等。

9.临床试验总结报告应在试验结束后多长时间内完成？（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：B

解析：一般要求在试验结束后3个月内完成总结报告，以便及时总结结果。

10.以下关于临床试验质量控制的说法，正确的是（）

A.仅靠研究者自觉

B.主要靠申办者监督

C.需多方面共同参与

D.无需定期检查

答案：C

解析：临床试验质量控制需要研究者、申办者、伦理委员会等多方面共同参与，定期检查确保试验规范进行。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本要素包括（）

A.研究对象

B.处理因素

C.试验效应

D.研究地点

答案：ABC

解析：研究对象、处理因素、试验效应是临床试验基本要素，研究地点不是基本要素。

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案科学性

B.受试者权益保护

C.研究人员资质

D.试验经费合理性

答案：ABC

解析：伦理委员会主要审查方案科学性、受试者权益保护及研究人员资质等，试验经费合理性一般不是主要审查内容。

3.临床试验中可能涉及的文件有（）

A.临床试验方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.药品说明书

答案：ABC

解析：临床试验方案、知情同意书、病例报告表是常见文件，药品说明书一般不是临床试验过程中的直接文件。

4.受试者的权利包括（）

A.自愿参加或退出试验

B.了解试验详情

C.获得试验相关补偿

D.要求试验必威体育官网网址

答案：ABCD

解析：受试者有自愿参与、了解详情、获补偿及要求必威体育官网网址等权利。

5.选择临床试验对照的方法有（）

A.安慰剂对照

B.标准对照

C.自身对照

D.交叉对照

答案：ABCD

解析：这些都是常见的选择对照的方法，可根据试验目的等选择合适的对照方式。

6.临床试验中不良事件的记录内容包括（）

A.发生时间

B.症状表现

C.处理措施

D.与试验药物关系判断

答案：ABCD

解析：不良事件记录需全面，包括发生时间、症状、处理及与药物关系判断等。

7.研究者在临床试验中的职责有（）

A.严格执行试验方案

B.观察记录试验数据

C.及时报告不良事件

D.培训受试者

答案：ABC

解析：研究者主要负责执行方案、记录数据和报告不良事件，培训受试者一般不是研究者主要职责。

8.申办者对临床试验监查的目的包括（）

A.保证试验遵循方案

B.核实数