制药厂洁净区清洁效果规定.doc

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制药厂洁净区清洁效果规定

一、总则

1.适用范围

本规定适用于制药厂内所有洁净区的清洁效果管理，涵盖制药厂全体参与洁净区清洁工作的员工以及与洁净区清洁效果相关的质量监督、生产管理等人员。同时，对于因业务往来需要进入洁净区的客户，也需遵循本规定中有关洁净区环境维护的要求。

2.目的

为确保制药厂洁净区的环境符合药品生产的质量标准，保障药品的安全性、有效性和稳定性，特制定本规定，规范洁净区清洁工作流程，明确清洁效果的评定标准，加强对洁净区清洁工作的管理和监督。

3.遵循原则

本规定遵循药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求，结合制药厂的企业文化“质量至上，关爱生命”以及经营理念“以创新