研发流程与QbD简介DS.pptxVIP

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2025-09-12 发布于四川
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研发流程与QbD简介DS.pptx

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原料药工艺研发流程与QbD

技术转化为价值

GMP–医药化工法规约束

稳定的工艺–实施GMP的基础

QbD(质量源于设计）-工艺开发指导

法规符合

QualitybyDesign

质量源于设计–前控制

质量源于生产–过程控制

质量源于检测–后控制

法规符合

4QualitybyDesign

质量源于设计Definition定义Systematicapproachtodevelopmentthatbeginswithpredefinedobjectivesandemphasizesproductandprocessunderstandingandprocesscontrol,basedonsoundscienceandqualityriskmanagement.以合理的科学和质量风险管理为依据的，起始于预定的质量目标，注重对产品和工艺的理解以及对生产工艺过程控制的系统的研发方法 Reference:ICHQ8(R)(2)PharmaceuticalDevelopment,2009法规符合

WhatisQualitybyDesign?

什么是质量源于设计

(Reference:ICHQ8(R2),2009)法规符合

GoalsofImplementingQbD

应用质量源于设计的目的Achievemeaningfulproductspecificationsthatarebasedonclinicalperformance. 根据临床需求建立有意义的产品质量标准Reduceproductvariabilityanddetectsbyincreasingproductandprocessunderstanding通过对产品和其工艺的理解，减少产品质量的变异和瑕疵Enhanceproductdevelopmentandmanufacturingefficiencies提高产品开发和生产效率Improvepost-approvalchangemanagement改善和方便批准后更改的管理

7QbDTerminologyQualityTargetProductProfile目标产品质量概况添加标题CriticalQualityAttributes关键质量属性添加标题CriticalMaterialAttributes关键物料属性添加标题CriticalProcessParameters关键工艺参数添加标题RiskAssessment风险评估添加标题DesignSpace设计空间添加标题ControlStrategy控制策略添加标题ContinualImprovement继续改进添加标题

SystematicApproachbyQbDPredefinedObjective预定的目标DefinedQualityTargetProductProfile(QTPP)IdentifyCriticalQualityAttributes(CQA)ProductandProcessUnderstanding对产品和工艺的理解DefineCriticalMaterialAttributes(CMA)IdentifyCriticalProcessparameters(CPP)UnderstandingtherelationshipbetweenCMA,CPPandCQAProcessControl生产工艺过程控制EstablishappropriatecontrolstrategyDefineProvenAcceptableRange(PAR)andOperationalRange(OR)SoundScience合理的科学LiteraturePriorknowledgeDevelopmentstudyQualityRiskManagement质量风险管理Riskbasedapproachthroughdevelopmenttocommercialmanufacturing,aswellascontinualimprovement

OverviewofQbD

质量源于设计的概括法规符合

10ProcessComparison工艺比较1QbDConceptApproachTraditionalApproachQTPP/CQA2ProcessRouteIdentifi