药品质量考试试题及答案.docVIP

药品质量考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品质量标准的首要内容是（）

A.鉴别B.检查C.含量测定D.外观

答案：A

2.以下哪种物质不属于一般杂质（）

A.氯化物B.重金属C.青蒿素D.硫酸盐

答案：C

3.药品检验工作的基本程序为（）

A.取样、检查、鉴别、含量测定、写出检验报告

B.鉴别、检查、取样、含量测定、写出检验报告

C.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告

D.检查、取样、鉴别、含量测定、写出检验报告

答案：C

4.中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目是（）

A.硫酸盐检查B.氯化物检查C.溶出度检查D.重金属检查

答案：C

5.药品质量监督管理的主要内容不包括（）

A.制定和执行药品标准

B.药品经营销售管理

C.对药品生产企业的新药开发进行管理

D.药品不良反应监测

答案：C

6.药品质量特性不包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济型

答案：D

7.《中国药典》现行版本是（）

A.2015年版B.2020年版C.2025年版D.2030年版

答案：B

8.以下属于化学鉴别法的是（）

A.紫外光谱法B.红外光谱法C.呈色反应D.核磁共振法

答案：C

9.药物纯度合格是指（）

A.含量符合药典的规定

B.符合分析纯的规定

C.绝对不存在杂质

D.不超过该药物杂质限量的规定

答案：D

10.药品检验中，“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）

A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.万分之一

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品质量监督管理的原则包括（）

A.以社会效益为最高准则

B.质量第一的原则

C.法制化与科学化高度统一的原则

D.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则

答案：ABCD

2.药品质量标准的制定必须坚持的原则有（）

A.安全有效B.先进性C.针对性D.规范性

答案：ABCD

3.以下属于物理常数的有（）

A.熔点B.比旋度C.吸收系数D.晶型

答案：ABC

4.药品检验的项目包括（）

A.鉴别B.检查C.含量测定D.性状

答案：ABCD

5.药品质量的特性包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

答案：ABCD

6.一般杂质检查包括（）

A.氯化物检查B.硫酸盐检查C.铁盐检查D.重金属检查

答案：ABCD

7.《中国药典》的内容分为（）

A.凡例B.正文C.通则D.索引

答案：ABCD

8.鉴别药物的方法有（）

A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.色谱鉴别法D.生物学法

答案：ABCD

9.药品质量监督管理的主要内容有（）

A.制定和执行药品标准

B.药品生产、经营企业的管理

C.药品使用部门的管理

D.药品广告管理

答案：ABCD

10.药品质量控制的目的包括（）

A.保证药品的安全性

B.保证药品的有效性

C.保证药品的稳定性

D.保证药品的均一性

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品只要有效，质量就是合格的。（）

答案：错误

2.药品质量标准是对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。（）

答案：正确

3.一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。（）

答案：正确

4.药品检验工作中，取样必须具有科学性、真实性和代表性。（）

答案：正确

5.《中国药典》是我国药品质量标准的最高法规。（）

答案：正确

6.鉴别是判断药物的纯度是否符合标准的限度规定。（）

答案：错误

7.药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（）

答案：正确

8.药品质量监督管理就是对药品生产企业的监督管理。（）

答案：错误

9.红外光谱法主要用于药物的鉴别，不能用于药物结构的确定。（）

答案：错误

10.药物的杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量。（）

答案：正确

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品质量的含义。

答案：药品质量指药品满足规定要求和需要的特征总和，涵盖有效性、安全性、稳定性、均一性等特性。有效性是能达到防治疾病目的；安全性是不良反应在可接受范围；稳定性指质量在规定条件下保持稳定；均一性保证每