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药事法规自考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.负责药品注册管理的部门是（）

A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.省级药品监督管理局

2.药品经营企业必须具有（）

A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《药品经营质量管理规范认证证书》

3.以下属于假药的是（）

A.超过有效期的药品B.更改生产批号的药品C.被污染的药品D.以非药品冒充药品

4.处方药的销售方式是（）

A.可以开架自选销售B.可以在大众媒体做广告C.凭医师处方销售D.可以邮售

5.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人

6.新药是指（）

A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在临床使用过的药品D.未曾在医院销售过的药品

7.药品广告审批机关是（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局

8.麻醉药品和精神药品的生产实行（）

A.总量控制B.数量控制C.质量控制D.区域控制

9.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

10.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于药品的有（）

A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清

2.药品监督管理的主要内容包括（）

A.药品生产监督B.药品经营监督C.药品使用监督D.药品广告监督

3.药品不良反应报告的内容包括（）

A.患者基本信息B.药品信息C.不良反应表现D.关联性评价

4.开办药品生产企业需要具备的条件有（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度

5.以下属于劣药的有（）

A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

6.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

7.药品经营企业不得经营的药品有（）

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂

8.药品广告不得含有的内容有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

9.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品的（）

A.合格证明B.其他标识C.药品名称D.剂型

10.国家实行特殊管理的药品有（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以将药品销售给任何个人和单位。（）

2.药品生产企业可以自行改变生产工艺。（）

3.药品不良反应就是药品质量问题。（）

4.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）

5.医疗机构制剂可以在市场上销售。（）

6.药品监督管理部门有权对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查。（）

7.新药在批准上市前，应当进行临床试验。（）

8.药品广告内容应以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。（）

9.药品经营企业购进药品，只需要检查药品的数量。（）

10.麻醉药品和精神药品的标签应当印有规定的标志。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品的定义。

答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.简述药品不良反应报告和监测的目的。

答：目的是及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。通过收集、分析不良反应信息，发现