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药事管理自考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.我国药品监督管理部门的最高机构是（）

A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局

2.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

3.下列属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品

C.变质的药品D.超过有效期的药品

4.药品经营企业必须首先取得（）

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》

5.处方药的销售方式是（）

A.可开架自选销售B.凭执业医师或执业助理医师处方销售

C.可在大众传播媒介做广告D.可在超市销售

6.负责药品价格监督管理工作的部门是（）

A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.市场监督管理部门D.发展和改革部门

7.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人

8.国家对麻醉药品和精神药品实行（）

A.备案管理制度B.定点生产制度C.分类管理制度D.特殊管理制度

9.新药是指（）

A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在临床使用过的药品D.新合成的药品

10.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药事管理的内容包括（）

A.药品管理B.药事组织管理C.执业药师管理D.药品价格管理E.药品广告管理

2.药品质量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性

3.以下属于药品经营质量管理规范（GSP）内容的有（）

A.药品采购B.验收与储存C.销售与售后服务D.人员培训E.设施设备

4.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

5.医疗机构药事管理的内容有（）

A.组织管理B.药品供应管理C.调剂管理D.制剂管理E.临床药学管理

6.药品监督管理的原则有（）

A.依法监督原则B.科学监管原则C.质量第一原则D.保障公众用药安全原则E.效率原则

7.国家基本药物的遴选原则是（）

A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中西药并重

8.药品不良反应监测方法有（）

A.自愿呈报系统B.集中监测系统C.记录联结D.记录应用E.药物流行病学研究

9.特殊管理药品包括（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.戒毒药品

10.药品知识产权的特征有（）

A.专有性B.时间性C.地域性D.无形性E.可复制性

判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）

2.药品广告可以含有不科学地表示功效的断言或者保证。（）

3.执业药师注册有效期为3年。（）

4.药品生产企业可以将药品生产车间承包给个人。（）

5.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。（）

6.药品说明书和标签由生产企业根据实际情况自行制定。（）

7.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）

8.药品不良反应就是药品的副作用。（）

9.药品批发企业可以向药品零售企业销售麻醉药品。（）

10.新药临床试验必须经国家药品监督管理部门批准。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品质量监督检验的性质。

答：具有公正性、权威性、仲裁性。公正性体现在不偏向任何一方；权威性基于法定地位和技术能力；仲裁性用于解决质量纠纷，结果具有法定效力。

2.简述医疗机构配制制剂的条件。

答：有与所配制制剂相适应的设施、检验仪器；有依法经过资格认定的药学技术人员；有保证制剂质量的管理制度；有能够保证制剂质量的环境卫生条件。

3.简述药品召回的分类。

答：分为主动召回和责令召回。主动召回是药品生产企业根据调查评估，主动实施的召回；责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，责令生产企业召回。