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医疗器械经营管理培训考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：医疗器械经营企业质量管理人员应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，以确保其具备相应的专业知识和管理能力来保障医疗器械经营的质量。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据相关法规，从事第三类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这一级别的监管部门能够更有效地对企业经营活动进行监督和管理。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：规定进货查验记录保存期限是为了在产品出现质量问题等情况时能够追溯和查询相关信息，保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，有助于保障产品质量追溯的有效性。

4.以下哪类医疗器械经营不需要办理经营许可或者备案（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械都需要

答案：A

解析：第一类医疗器械风险相对较低，经营第一类医疗器械不需要办理经营许可或者备案，只需进行产品备案即可。

5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并做好记录。

A.内部审核

B.外部审核

C.客户评价

D.员工满意度调查

答案：A

解析：内部审核是企业自我检查和完善质量管理体系的重要手段，通过定期的内部审核可以及时发现质量管理体系运行中的问题并加以改进。

6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.当地通用语言

答案：A

解析：在中国，医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，以确保使用者能够准确理解产品信息。

7.经营企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）。

A.美观

B.价格合理

C.质量安全

D.符合时尚潮流

答案：C

解析：经营企业在各个环节采取质量控制措施的核心目的是确保医疗器械的质量安全，保障使用者的健康和安全。

8.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.按照规定重新申请医疗器械经营许可

C.向工商部门备案

D.无需任何操作

答案：B

解析：当经营企业的经营场所、库房地址、经营范围或经营规模等关键许可条件发生重大变化时，需要按照规定重新申请医疗器械经营许可，以确保企业持续符合经营要求。

9.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者自身疾病发展导致的不良后果

D.医疗器械使用错误导致的伤害事件

答案：C

解析：医疗器械不良事件是与医疗器械相关的导致或可能导致人体伤害的事件，患者自身疾病发展导致的不良后果与医疗器械本身无关，不属于医疗器械不良事件。

10.医疗器械经营企业应当建立质量投诉处理制度，及时处理客户的质量投诉，并做好（）。

A.记录

B.报告

C.赔偿

D.处罚

答案：A

解析：建立质量投诉处理制度后，及时处理投诉并做好记录，有助于企业分析问题、改进管理，同时也为后续可能的追溯和查询提供依据。

11.医疗器械经营企业的库房温度、湿度应当符合医疗器械（）的要求。

A.生产

B.运输

C.贮存

D.销售

答案：C

解析：库房的温度、湿度等环境条件对医疗器械的贮存质量有重要影响，应符合医疗器械贮存的要求，以保证产品质量稳定。

12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：与进货查验记录保存期限类似，销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，便于对销售产品进行追溯和管理。

13.医疗器械经营企业应当对其工作人员进行（）培训，建立培训档案。

A.专