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复方林可霉素利多卡因凝胶制备工艺验证技术与参数优化
目录
一、内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2国内外研究现状分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.3研究目标与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
1.4技术路线与创新点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
二、复方制剂基础理论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
2.1主要成分特性与功能．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
2.2辅料选择与配伍机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
2.3制剂稳定性影响因素．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
2.4质量控制指标体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
三、制备工艺流程设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
3.1工艺方案初步拟定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
3.2关键单元操作确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
3.3工艺参数初步设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
3.4生产设备选型与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
四、验证方案与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
4.1验证目标与范围界定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
4.2验证类型与阶段划分．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44
4.3验证方案详细设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48
4.4验证数据采集与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
五、工艺参数优化研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53
5.1单因素试验设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56
5.2响应面法优化模型构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．58
5.3关键参数影响规律分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．62
5.4最优工艺参数确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65
六、验证结果与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．67
6.1工艺稳定性验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．70
6.2产品质量一致性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．71
6.3风险分析与控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．72
6.4验证结论与偏差处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．76
七、工艺放大与验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．78
7.1实验室工艺向工业化过渡．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．82
7.2放大过程中的关键问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．84
7.3规模化生产验证方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．86
7.4成本与效益分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．91
八、质量标准与规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．93
8.1成品质量标准制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．96
8.2过程控制标准规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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