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2025药物版gcp考试题库及答案.docx

2025药物版gcp考试题库及答案.docx

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    2025药物版gcp考试题库及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

    A.提高试验效率

    B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

    C.规范申办者操作流程

    D.降低试验成本

    答案：B

    2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

    A.试验的科学依据

    B.受试者的纳入/排除标准是否合理

    C.申办者的商业盈利模式

    D.风险与受益的评估是否平衡

    答案：C

    3.受试者签署知情同意书的时间必须：

    A.在试验开始前

    B.在试验入组当天

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