药事管理学特殊管理的药品讲授.pptVIP

第三节麻醉药品和精神药品的管理第30页，共71页，星期日，2025年，2月5日第31页，共71页，星期日，2025年，2月5日三、麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品和精神药品的管理体制二、麻醉药品和精神药品的含义和品种范围三、种植、实验研究和生产管理四、经营管理五、使用管理六、储存和运输管理七、监督管理和法律责任八、走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任第32页，共71页，星期日，2025年，2月5日一、麻醉药品和精神药品的管理体制国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；第33页，共71页，星期日，2025年，2月5日卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。第34页，共71页，星期日，2025年，2月5日麻醉药品和精神药品的管理体制县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。第35页，共71页，星期日，2025年，2月5日麻醉药品和精神药品的含义指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。二重性：正面的：镇痛、镇静、催眠之治疗作用负面的：较强的药物依赖性之毒副作用第36页，共71页，星期日，2025年，2月5日二、麻醉药品和精神药品的品种范围（2005年9月27日发布）麻醉药品:121种（我国生产及使用的有21个品种）精神药品:130种第一类52种（我国生产及使用的有6个品种）第二类78种（我国生产及使用的有24个品种）第37页，共71页，星期日，2025年，2月5日三、种植、实验研究和生产管理（一）麻醉药品药用原植物的种植管理（SFDA根据需求制定年度生产计划；农业部根据年度计划制定原植物年度种植计划；随时向SFDA和农业部报告种植情况；种植企业有SFDA和农业部共同确定。）（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理（必须经SFDA批准。另有三个条件：1、医疗、科研、教学为目的；2、有安全措施和管理制度；3、2年内无有关禁毒的违纪违法行为。）（三）麻醉药品和精神药品的生产管理第38页，共71页，星期日，2025年，2月5日麻醉药品和精神药品的生产管理1、定点生产制度（合理布局，总量控制）2、定点企业的审批（九个必备条件）3、生产管理（按量计划生产，随时报告情况）4、定点生产企业的销售管理（定点销售，建档销售）5、专有标志管理（药品标签印有规定标志）第39页，共71页，星期日，2025年，2月5日四、经营管理（一）定点经营制度（总量控制，合理布局，定期调整公布）（二）定点企业的审批（国批SFDA批准，区批省局批准，企业四个条件。）（三）销售管理（四）购进管理第40页，共71页，星期日，2025年，2月5日销售管理1、销售范围规定（国批面向全国，向区批销售；区批在本区域内销售；国批和区批均可销第二类精神药品）2、销售规定（麻药和第一类精神药品不得零售，也禁止现金交易；统一进货，统一配送，统一管理的连锁零售企业可进行二类精神药零售业务；罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产及配方。）第41页，共71页，星期日，2025年，2月5日购进管理?以生产为目的的购进（向省局报送年度计划。）?以经营为目的的购进（国批向定企购，区批向国批购或经批准后向定企购。）第42页，共71页，星期日，2025年，2月5日五、使用管理（一）《印鉴卡》管理（二）处方医师资格和处方注意事项（三）配制麻醉药品、精神药品制剂的管理（四）处方管理（五）以戒毒为目的的使用管理第43页，共71页，星期日，2025年，2月5日处方管理处方格式及颜色三部分：前记、正文、后记麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神