制药厂药品生产工艺文件记录制度.doc

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2025-09-05 发布于江西
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制药厂药品生产工艺文件记录制度.doc

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制药厂药品生产工艺文件记录制度

一、总则

本制度适用于制药厂全体员工。制药厂以“关爱生命，品质至上”为企业文化，秉持“创新驱动、质量为本、服务社会”的经营理念，实行扁平化管理模式，旨在提高生产效率、保证产品质量，实现经济效益与社会效益的双赢。生产工艺文件记录作为制药生产过程中的关键信息载体，对于保证药品质量、追溯生产过程、满足法规要求至关重要。本制度围绕“人、事、财、物、信息、安全、文化”核心要素，规范生产工艺文件记录的管理，确保记录真实、准确、完整、可追溯。

二、人员职责

（一）生产操作人员

1.严格按照生产工艺规程进行操作，并及时、准确记录操作过程中的各项数据，包括原材料投入量