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2025年全院GCP培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的首要原则是（）

A.保证试验数据的科学性

B.保护受试者的权益和安全

C.符合伦理委员会要求

D.满足申办者的商业需求

答案：B

2.伦理委员会审查的最低人数要求是（）

A.3人，且至少1名非医药专业人员

B.5人，且至少1名非医药专业人员、1名法律专业人员

C.7人，且至少2名非医药专业人员

D.5人，且至少1名女性、1名非本机构人员

答案：B

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？（）

A.研究者或授权人员当面讲解知情同意书内容

B.受试者阅读后当场签署，研究者或授权人员见证并签名

C.受试者因文化水平限制无法阅读，由研究者代为宣读并记录，受试者按手印确认

D.受试者签署后，仅保留研究者留存联，受试者无副本

答案：D

4.关于严重不良事件（SAE）的报告时限，以下正确的是（）

A.首次报告需在获知后24小时内提交申办者，申办者需在获知后7个自然日内提交伦理委员会和药品监管部门

B.首次报告需在获知后48小时内提交申办者，申办者需在获知后15个自然日内提交伦理委员会和药品监管部门

C.首次报告需在获知后24小时内提交申办者，申办者需在获知后15个自然日内提交伦理委员会和药品监管部门

D.首次报告需在获知后48小时内提交申办者，申办者需在获知后7个自然日内提交伦理委员会和药品监管部门

答案：A

5.以下哪项属于源数据（SD）？（）

A.研究者根据受试者口述整理的病程记录

B.电子病历系统中直接录入的生命体征数据

C.监查员从纸质CRF转录到电子数据库的数据

D.统计分析时对原始数据的汇总表格

答案：B

6.研究者的核心职责不包括（）

A.确保试验用药品的接收、保存、发放符合规范

B.对试验数据的真实性、准确性、完整性负责

C.决定试验的终止或暂停

D.向受试者说明试验的详细情况并获取知情同意

答案：C（注：试验的终止或暂停由申办者或伦理委员会决定）

7.关于多中心临床试验，以下说法错误的是（）

A.各中心的伦理审查可采用组长单位审查后其他中心“快速审查”的方式

B.各中心的试验数据应独立统计，无需合并分析

C.需制定统一的试验方案和标准操作流程（SOP）

D.监查员需对每个中心进行监查

答案：B

8.试验用药品的管理中，以下哪项正确？（）

A.试验用药品可与其他药品混放，标注清晰即可

B.剩余的试验用药品可由受试者自行处理

C.需建立完整的接收、发放、回收、销毁记录

D.盲法试验中，研究者可根据受试者病情调整用药剂量

答案：C

9.关于数据管理，以下说法错误的是（）

A.电子数据管理系统（EDC）需具备用户权限管理和审计追踪功能

B.源数据修改时需保留原始记录，注明修改原因和修改人

C.纸质CRF填写错误时，可直接涂抹覆盖

D.数据疑问需通过书面或电子方式反馈研究者，研究者确认后修改

答案：C

10.监查员的主要职责不包括（）

A.确认试验数据与源数据一致

B.检查试验用药品的管理情况

C.参与受试者的入组筛选

D.评估研究者的资质和试验条件

答案：C

11.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验的科学价值

B.受试者的补偿方案

C.研究者的利益冲突

D.申办者的商业计划

答案：D

12.受试者退出试验时，以下处理错误的是（）

A.记录退出原因和时间

B.继续追踪受试者的健康状况至试验结束

C.要求受试者返还已发放的试验用药品

D.无需告知伦理委员会

答案：D（注：需向伦理委员会报告受试者退出的重要信息）

13.关于生物样本的管理，以下符合GCP要求的是（）

A.样本标签仅标注受试者编号，不包含姓名

B.样本储存温度波动时，无需记录

C.样本运输可使用普通快递，无需冷链

D.样本使用后可随意丢弃

答案：A

14.以下哪项不属于质量保证（QA）的范畴？（）

A.申办者对试验中心的稽查

B.机构办公室对试验项目的定期检查

C.监查员的日常监查

D.研究者对CRF填写的自查

答案：C（注：监查属于质量控制，QA侧重体系性检查）

15.试验方案的修改需经过（）

A.