水处理工艺流程的深入解析.pdfVIP

水系统设计有（关冷却水再考虑）

（1）根据任务书规定和GMP、EU-GMP、cGMP有关规定，对于制药用

水的规范如表：

制药用水水质规定表

项目纯化水注射用水纯蒸汽

性状无色澄明液体无色澄明液体—

供应流量16.8m3/h如16.8m3/h如550kg/h

供应压力0.3MPaG0.3MPaG190MPa

水温40℃如15〜40℃（见备——

注）

导电率(25℃)1.3us/um一

5.lus/cm

TOC500ppW500ppW500pp

微生物生菌数100个/m生菌数10个/m生菌数10个/m

1如1如1如

热原质250EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml

重金属Maximum。.IppmMaximumO.Ippm—

前处理装置

⑵水系统H勺整个设计流程图

以质量源于设计为最终目H勺，以有效防止污染、交叉污染、混淆和差

错为设计理念，对给水系统流程简要阐明。

L纯化水的设计流程

2.注射用水的流程设计

--纯化水工艺：

1.纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分派系统和各使

用点构成

2.纯化水制备系统的重要部件为：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化

器、保安过滤器、反渗透、EDT

纯化水系统简要流程图

二.注射用水制备:

1.注射用水口勺生产选用节能、高效的多效蒸询设备

2.多效蒸储设备一般由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、

阀门、仪表和控制部分等构成。

3.制备流程：

纯化水—》清除不凝性气体—,多效蒸储水坑一*微孔滤惬-*注射用水

注射用水系统简要流程图

三：纯蒸汽的制备

1.纯蒸汽一般是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸储水机日勺第一

效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的规定。

2.软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离清（

除微粒及细菌内毒素等污染物）后,在一定压力输送到使用点

纯蒸汽在制药中的作用：洁净室空调加湿；湿热灭菌柜灭菌；反应釜、注射用水

使用点到使用容器等的消毒；纯化水存储与分派系统的消毒；注射用水存储与分

派系统日勺灭菌

制备原理：

原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热，原料水蒸发后通

过度离器进行分离变成纯蒸汽，由纯蒸汽出口输送到使用点。

制备原理如图:

一原料水

纯蒸汽发生日勺工作原理图

三.水系统的有关数据计算

制药流体管道内部流