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GVP药物警戒质量管理规范培训试卷2025（附答案）.docx

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    GVP药物警戒质量管理规范培训试卷2025（附答案）

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据《药物警戒质量管理规范》（以下简称“GVP”），持有人应当建立药物警戒体系，该体系应当与产品风险和（）相适应。

    A.企业规模

    B.产品特性

    C.市场份额

    D.研发投入

    2.持有人应当指定药物警戒负责人，其应当具备的最低学历要求是（）。

    A.本科

    B.硕士

    C.博士

    D.无明确学历要求，但需具备相关经验

    3.个例药品不良反应（ADR）报告中，境内持有人收到死亡病例报告后，应当在（）内通过国家药品不良反应监测系统提交报

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