HK2-3型敞开式烘箱确认报告.docxVIP

编号：

HK2-3型敞开式烘箱

确认报告

设备编号：

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

目录

1、概述

2、确认目的

3、确认范围

4、确认小组人员及职责

5、方案执行

6、确认进度安排

7、确认内容

7.1预确认

7.2安装确认

7.3运行确认

8、性能确认

9、风险评估

10、确认结论

11、漏项和偏差及处理

12、确认合格后批准的正式文件

13、再确认周期

14、确认证书

1、概述

1.1设备名称：HK2-3型敞开式烘箱

1.2技术指标：

1.2.1工作范围：本机适用于根、茎、叶等原料药、半成品、成品的烘干作业，也可用于水产品及其它农副产品的烘干作业。

1.2.2技术参数：

项目

单位

技术参数

外形尺寸

mm

4350*3000*900

风机功率

kw

3

温度范围

℃

室温～100℃

1.3生产厂家：***械制造有限公司

2、确认目的

2.1检查并确认HK2-3型敞开式烘箱文件资料齐全且符合GMP要求。

2.2检查并确认HK2-3型敞开式烘箱的完整性。

2.3检查并确认设备的主要部件材质符合用户需求及GMP要求。

2.4检查并确认设备的安全措施符合安全使用标准。

2.5检查并确认HK2-3型敞开式烘箱的安装符合设计及安装规范。

2.6检查并确认HK2-3型敞开式烘箱的各项功能符合设计要求。

2.7确认在规定的范围内设备操作性能稳定，烘干效果符合预期的质量标准。

3、确认范围

3.1HK2-3型敞开式烘箱的预确认

3.2HK2-3型敞开式烘箱的安装确认；

3.3HK2-3型敞开式烘箱的运行确认；

3.4HK2-3型敞开式烘箱的性能确认。

4、确认小组人员及职责

部门

人员

职责

生产部

确认方案、报告。

质量部

批准确认方案、报告。

设备部

负责确认方案、报告的起草，保证确认设备的完好运行，及时排除设备故障。

生产车间

组织确认实施。

质量保证部

审核确认方案及确认报告，收集有关数据及现场监控并复核。

质量控制部

审核确认方案及确认报告，安排确认所需检验，收集确认数据。

5、方案执行

5.1所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。

5.2所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。

5.3所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。

6、确认进度安排

项目名称

参加人员

时间

预确认

安装确认

运行确认

性能确认

7、确认内容

7.1预确认

7.1.1根据生产需要，在设备的设计、选型阶段，设备采购人员从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数、生产厂家等角度，并参照设备说明书对敞开式烘箱设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。

7.1.2根据7.1.1项，选择合适的敞开式烘箱设备类型。

7.1.3选择符合GMP要求和适宜的设备，最终选择****造有限公司。

7.1.4对资料进行确认。

7.1.5有关表格。

HK2-3型敞开式烘箱预确认表

序号

确认项目

符合性

结果

1

设备的设计、选型是否适合生产要求，易于清洁，是否便于生产操作和维修保养，是否能防止差错和减少污染，生产能力是否满足生产能力要求，材质是否符合GMP要求。

设备的设计、选型适合生产要求

设备易于清洁

设备便于生产操作和维修保养

设备能防止差错和减少污染

设备生产能力满足生产能力要求

设备材质符合GMP要求

2

安全性能是否良好

安全性能良好

3

零部件是否标准化

零部件标准化

4

供应商的质量信誉是否良好

供应商的质量信誉良好

选购人：复核人：日期：年月日

7.1.6预确认结论：

组员：组长：日期：年月日

7.2安装确认

7.2.1检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与

订单相符。

7.2.2收集采购订单、备品备件清单资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资

料是否齐全，是否符合使用和管理要求。

7.2.3依据产品使用说明书，确认敞开式烘箱的适用范围是否符合设计要求。

7.2.4检查结果记入下表中，并做出评价。

HK2-3型敞开式烘箱概况记录表

项目

检