北医大gsp考试题库及答案.docVIP

北医大gsp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

2.企业直接接触药品的人员应（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

3.药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）

A.35%-65%

B.45%-75%

C.30%-60%

D.40%-70%

4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

B.药品名称、生产厂商、有效期、价格、批号

C.药品名称、生产厂商、规格、价格、批号

D.药品名称、生产厂商、剂型、价格、批号

5.验收药品时，对于整件药品应检查（）

A.药品外观质量

B.药品包装、标签、说明书

C.药品合格证明文件

D.以上都是

6.储存药品的货架、托盘等设施设备应保持（）

A.清洁和卫生

B.干燥和通风

C.无损坏

D.以上都对

7.药品经营企业对首营企业应进行（）审核。

A.资格和质量保证能力

B.营业执照

C.药品经营许可证

D.税务登记证

8.药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有（）

A.药学或相关专业大专以上学历

B.药学或相关专业中专以上学历

C.高中以上学历

D.本科以上学历

9.药品零售连锁企业门店的质量管理负责人应具有（）

A.执业药师资格

B.药师以上专业技术职称

C.药士以上专业技术职称

D.从业药师资格

10.药品经营企业发现有质量疑问的药品，应当（）

A.继续销售

B.存放于不合格药品库

C.及时撤柜，停止销售

D.自行处理

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于GSP对药品经营企业人员要求的有（）

A.企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规

B.质量管理负责人应具有执业药师资格

C.从事验收、养护工作的人员应经过专业培训

D.从事药品储存、保管工作的人员应具有高中以上文化程度

2.药品批发企业的仓库应划分的专用场所包括（）

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品区

D.退货区

3.药品零售企业陈列药品时，应遵循的原则有（）

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B.处方药与非处方药应分柜摆放

C.外用药与其他药品应分开摆放

D.拆零药品应集中存放于拆零专柜

4.GSP规定药品经营企业购进药品必须（）

A.签订有质量条款的购货合同

B.从合法的企业购进

C.对供货单位进行质量评审

D.索取、查验供货单位的资质证明文件

5.药品验收记录应包括（）

A.药品的通用名称、剂型、规格

B.批准文号、批号、生产日期

C.有效期、生产厂商、供货单位

D.验收数量、验收日期、验收结论

6.药品批发企业对有特殊储存要求的药品应（）

A.专库或专柜存放

B.双人双锁保管

C.有相应的防护措施

D.定期检查

7.药品零售企业在销售药品时，不得采用的销售方式有（）

A.有奖销售

B.附赠药品销售

C.开架自选销售

D.邮售方式销售处方药

8.药品经营企业对药品质量投诉和质量事故的处理措施包括（）

A.记录投诉内容

B.调查核实情况

C.采取有效措施处理

D.反馈处理结果

9.GSP对药品经营企业的文件管理要求包括（）

A.建立质量管理文件系统

B.文件应符合企业实际

C.定期对文件进行审核、修订

D.文件应妥善保管

10.药品批发企业出库的药品应（）

A.进行复核和质量检查

B.做好药品质量跟踪记录

C.遵循先产先出、近期先出的原则

D.遵循按批号发货的原则

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GSP适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。（）

2.药品经营企业的质量负责人可以兼任其他业务工作。（）

3.药品批发企业仓库的温度应控制在0-30℃。（）

4.药品零售企业可以销售医疗机构制剂。（）

5.验收进口药品时，可不索要进口药品注册证等相关证明文件。（）

6.药品经营企业对近效期药品应按月填报效期报表。（）

7.药品批发企业从事销售工作的人员不需要经过专业培训。（）

8.药品零售连锁企业总部不需要执行GSP。（）

9.药品经营企业可以将药品销售给无合法资质的单位或个人。（）

10.药品储存应实行色标管理，合格药品库为绿色。（）

四、简答题（每题5分，共4