GMP知识竞赛试题(四)--多项选择题.docxVIP

1.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理()

A.防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析

答案：A、D

2.企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检

答案：ABCD

3.关键人员至少应当包括：()

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。

答案：ABC

4.下列哪些职责属于生产管理负责人()

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D确保完成各种必要的验证工作

答案：ABC

5.下列哪些职责属于质量管理负责人()

A确保在产品放行前完成对批记录的审核

B确保完成各种必要的验证工作

C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

D确保完成自检

答案：ACD

6.下列哪些职责属于质量管理负责人()

A确保在产品放行前完成对批记录的审核

B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商

D确保完成产品质量回顾分析

答案：ABCD

7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责()

A批准并监督委托生产

B批准并监督委托检验

C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

答案：AC

8.自检()

A应当有计划

B应当由企业指定人员进行

C应当有记录

D应当有报告

答案：ABCD

9.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的(),如有必要，还应当标明生产工序。

A.批号B.规格C.物料编码D.名称

答：A,B,D

10.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：

a)在分隔的区域内生产不同品种的药品；

b)设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

c)在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

d)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

e)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

f)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

请找出其他需要注意的方面：

A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险

B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置

C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

D.采用阶段性生产方式

E.采用密闭系统生产

答：A,B,C,D,E

11.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：

A.设备处于待用状态

B.检查记录

C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

D.设备处于已清洁状态

答：A,B,C,D

12.包装开始前应当进行检查，具体项目如下：

A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。

B.检查结果应当有记录。

C.查看上批产品清场记录。

D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。

答：A,B,D

13.第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性

D.打印信息E.在线监控装置的功能

答：A,B,C,D,E

14.中药材外包装上至少应当标明()

A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志

答案：ABCDE

15.中药饮片外包装上至少应当标明()

A品名、规格B产地C产品批号D生产日期

E生产企业名称F质量合格标志

答案：ABCDEF

16.中药提取物外包装上至少应当标明()

A品名、规格B批号C生产日期D贮存条件

E生产企业名称F质量合格标志G贮存期限

答案：ABCDEF

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