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唯一医疗器械标识码（UDI）控制程序
文件编号：
版次：
生效日期：
PAGE1/NUMPAGES3编制：审核：
PAGE1/NUMPAGES3
唯一医疗器械标识码（UDI）控制程序
受控状态：
分发号：
目的
本程序目的是依据EUMDR2017/745法规要求，对UDI系统的创建、提交和维护进行规定。
范围
本程序适用于所有标识CE的医疗器械
引用文件
MDR2017/745法规
职责
4.1经济经营商（如：进口商、经销商）负责在规定的贮存条件下保管UDI。
4.2技术部门负责UDI的制定、提交和更新，保持对UDI数据库信息的核实。
4.3生产部门负责UDI-PI的编制，标签的审核及确认。
4.4质量部负责UDI数据的验证。
程序内容
5.1总体要求
UDI应位于器械本身或其包装上。更高级别的包装应有其自己的UDI。
运输容器无需UDI。例如，物流设备上无需有UDI；当医疗服务机构订购多台使用UDI或单个器械型号的器械，而且制造商将这些器械放置在一个容器内运输或用以保护单独包装的器械时，不得要求运输容器（物流设备）上有UDI。
UDI-DI在产品各层级包装上应是唯一的。
视为器械且可在市场上购买的部件，应有其独立的UDI。除非此类部件是单独UDI销售的可配置器械的一部分。
应为系统和手术包分配自身的UDI。
重新包装和/或重新安装器械的制造商，使用自身的标签，且应保留原始设备制造商（OEM）UDI的记录。
5.2发码机构
公司选择欧委会指定的发码机构GS1作为UDI的编码标准。GS1术语阐述的UDI结构见【表1】。
【表1】
EUMDR关于UDI的法规要求
GS1标准
基本UDI-DI（仅用于EU地区）
GMN全球型号编码
UDI-DI器械标识符
GTIN全球贸易项目代码
UDI-PI生产标识符
AI应用标识符
UDI-DI+UDI-PI=UDI
GTIN+AI(s)=UDI
UDI包含UDI-DI和UDI–PI，基于【表1】的GS1标准，其分别是GTIN和AI。
5.3UDI编制
步骤1：联系GS1在中国代表处：中国物品编码中心。
步骤2：在中国物品编码中心（/index.aspx）申请公司的唯一厂商识别码。
步骤3：基于GS1编码规则，编制UDI。应用标识符的含义及数据类型见【表2】。
【表2】
应用标识符（AI）
GS1内的含义
字符类型
可读数值段范围位数
存储数值段范围位数
（01）
全球贸易项目代码GTIN。
由厂商识别码、商品项目代码、校验码组成
数字
16
14
（11）
生产日期
数字（YYMMDD）
8
6
（17）
有效期或失效日期
数字（YYMMDD）
8
6
（10）
批号
字母与数字
22
20
（21）
序列号
字母与数字
22
20
最大的UDI组合
字母与数字
76
66
举例：（01）51022222233336（11）141231（17）150707（10）A213B（21）1234
在上表最后的举例中，01到11之间的数字代表的是GTIN，（11）之后是生产日期，（17）之后是失效日期，（10）之后是批号（21）之后是序列号。
步骤4：在编码时，应对【表2】中提到的字符类型，使用【表3】中GS1承认的可编码字符。
【表3】
字符集
赋值
字符集
赋值
字符集
赋值
!
0
B
30
e
60
1
C
31
f
61
%
2
D
32
g
62
3
E
33
h
63
4
F
34
i
64
(
5
G
35
j
65
)
6
H
36
k
66
*
7
I
37
l
67
+
8
J
38
m
68
,
9
K
39
n
69
-
10
L
40
o
70
.
11
M
41
p
71
/
12
N
42
q
72
0
13
O
43
r
73
1
14
P
44
s
74
2
15
Q
45
t
75
3
16
R
46
u
76
4
17
S
47
v
77
5
18
T
48
w
78
6
19
U
49
x
79
7
20
V
50
y
80
8
21
W
51
z
81
9
22
X
52
:
23
Y
53
;
24
Z
54
25
_
55
=
26
a
56
27
b
57
?
28
c
58
A
29
d
59
步骤5：UDI-DI器械标识符（GTIN）
公司使用1
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