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细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验监管政策解读报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验监管政策解读报告

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

    1.1细胞治疗产品临床试验阶段

    1.1.1Ⅰ期临床试验

    1.1.2Ⅱ期临床试验

    1.1.3Ⅲ期临床试验

    1.2细胞治疗产品审批流程

    1.2.1临床试验申请

    1.2.2临床试验批准

    1.2.3临床试验实施

    1.2.4临床试验总结

    1.2.5药品注册申请

    1.2.6药品注册审批

    1.3细胞治疗产品临床试验监管政策解读

    1.3.1临床试验质量管理规范（GCP）

    1.3.2临床试验伦理审查

    1.3.3临床试验数据管理

    1.3.4临床试验安全性监测

    1.3.5临床试验报告公开

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