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ABC有限公司GMP标准操作规程

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题目检验标准操作规程

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制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门质量部颁发量份生效日期

分发部门质量部、QC

修订原因公司组织机构变更、重新修订文件

目的：建立检验操作通则和药典范例，保证结果准确。

应用范围：适宜于药品检验标准依据。

责任人：QC、QAo

内容：

1化验室所有人员必须严格按照检验标准操作规程中规定的方法和步骤对所有检品进行

检验。

2化验员按照下列通则使用检验样品：

2.1鉴别试验和限度试验作单一性试验。

2.2含量测定作双份平行试验。

2.3若样品由两个或者两个以上混合样品组成，鉴别试验和限度试验作单一性试验，试样

由混合样品各取等量混合而成，含量测定分别取混合样品进行平行试验。

3检验时，应核对试剂、试液的名称、级别/浓度是否符合要求，是否在规定有效期内，

仪器设备是否正常，仪器量器校止、操作的止确性，时间限制加（热、怛温、火菌等），确

认无误则检验有效。

4检验过程中，使用仪器设备时，应按其标准操作规程执行。检验过程中浮现异常情况含（

量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水等）须复检。

5QC在检验的同时，应认真、如实的填写化验记录。

6凡例

6.1总则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组

织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或者其原国家标准

即同时住手使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。除

特殊注明班次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

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题目检验标准操作规程

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二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对

药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。

三、“凡例”为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》

正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或者附录有关规定不

一致的情况时，则在文中另作规定，并按此规定执行。

五、文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》G（oodManufacturing

Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或者有未经批准添加物质所生产的药品，即

使符合《中国药典》或者按照《中国药典》没有检出其添加物质或者相关杂质，亦不能

认为其符合规定。

J

七、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofThePeoplesRepublicofChina；

英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.0

6.2文

八、文系根据药物自身的理化与生物学特性