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2025年全国RDPAC资格认证考试题库(附含答案)

一、单项选择题（每题1分，共40题）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，需在签订委托协议后几个工作日内向所在地省级药品监管部门备案？

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

答案：B

2.医药代表在学术推广中，向医生提供的药品信息必须基于以下哪项文件？

A.药品广告审批件

B.药品注册批件

C.药品说明书

D.企业内部研究报告

答案：C

3.某药企在推广新型降糖药时，将90%患者用药后糖化血红蛋白达标作为宣传语，但该数据仅来自200例Ⅰ期临床试验。此行为违反了《药品广告审查办法》中的哪项规定？

A.不得使用未经验证的临床试验数据

B.不得引用未完成的临床试验结果

C.必须明确标注临床试验阶段

D.需经伦理委员会批准方可引用

答案：C

4.根据《医药代表备案管理办法（2024修订）》，医药代表变更服务企业时，原备案平台的信息需在多少日内完成注销？

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：D

5.药品不良反应（ADR）报告中，新的严重不良反应需在发现后几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

6.以下哪项不属于《药品推广行为准则》禁止的带金销售行为？

A.向医生赠送高档礼品卡

B.为医生子女提供留学费用赞助

C.邀请医生参加学术会议并承担合理差旅费用

D.根据处方量向医生支付推广奖励

答案：C

7.某医药代表在科室会上介绍药品时，引用了某核心期刊发表的Ⅲ期临床试验数据，但未注明该试验由企业资助。此行为违反了：

A.信息完整性原则

B.学术独立性原则

C.数据溯源原则

D.利益冲突披露原则

答案：D

8.根据《反不正当竞争法》，医药企业通过买药品赠设备方式推广时，若赠品价值超过多少元将被认定为商业贿赂？

A.5000元

B.1万元

C.3万元

D.5万元

答案：A

9.药品上市后变更包装规格，属于以下哪类变更？

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.无需备案变更

答案：B（注：根据2024年《药品生产监督管理办法》，包装规格变更需报省级药监部门备案，属中等变更）

10.医药代表在与医生沟通时，遇到对方询问未在说明书中载明的适应症，正确的处理方式是：

A.提供企业内部研究数据支持

B.建议医生参考临床指南

C.明确告知该适应症未获批准，不能推荐

D.推荐医生查阅相关学术论文

答案：C

11.某药企因违反《药品广告审查发布标准》被处罚，其直接负责的主管人员几年内不得从事药品生产经营活动？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

12.药物警戒体系中，个例药品不良反应报告（ICSR）的关键信息不包括：

A.患者年龄、性别

B.药品通用名、生产批号

C.不良反应的发生时间、症状

D.医生的专业职称

答案：D

13.以下哪项符合学术会议赞助的合规要求？

A.赞助金额与参会医生处方量挂钩

B.会议日程中包含30分钟产品推广环节

C.赞助费用直接支付给会议主办方并取得合规票据

D.为专家提供超出合理标准的交通住宿安排

答案：C

14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、完整的销售记录，保存期限不得少于疫苗有效期满后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

15.医药代表在备案时，需提交的材料不包括：

A.身份证复印件

B.学历证明

C.劳动合同或委托协议

D.无犯罪记录证明

答案：B

16.某药品说明书中禁忌项标注对本品过敏者禁用，但临床发现有患者对辅料成分过敏出现严重反应。此时MAH应：

A.无需修改说明书，因辅料过敏属个体差异

B.立即启动说明书修订程序，补充辅料过敏信息

C.通知医药代表向医生口头提醒辅料风险

D.等待国家药监局要求后再行修改

答案：B

17.药品推广中使用的患者教育材料需经哪个部门审核？

A.市场部

B.医学部

C.法务部

D.生产部

答案：B

18.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，医药代表不得参与以下哪类药品的推广？

A.含麻黄碱类复方制剂

B.