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乙22
ISO13485质量体系
目录CONTENTS
01ISO13485概述与发展
02法规要求与标准解读
03质量管理体系建立与实施
04产品实现过程控制策略
05监督检查与评价体系完善
06案例分析与经验分享
01
ISO13485概述与发展
CHAPTER
●ISO13485定义
ISO13485是国际标准化组织(ISO)发布的医疗器械质量管理体系标准，旨
在帮助医疗器械企业建立有效的质量管理体系。
●产生背景
随着医疗器械行业的快速发展，国际社会对医疗器械产品质量和安全性要求不
断提高，ISO13485标准应运而生
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