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2025年卫生知识健康教育知识竞赛-药物临床试验知识竞赛历年参考题库含答案解析(5套)

2025年卫生知识健康教育知识竞赛-药物临床试验知识竞赛历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】药物临床试验中，受试者签署知情同意书时，必须明确告知的内容不包括以下哪项？

【选项】A.试验目的和预期收益B.可能的副作用及处理措施C.试验终止条件D.研究者姓名和联系方式

【参考答案】D

【详细解析】根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），知情同意书需包含试验目的、方法、持续时间、风险和收益等核心信息，但研究者姓名和联系方式属于次要信息，非强制告知内容。选项D不符合规范要求。

【题干2】在药物临床试验中，试验药物的有效性评价主要依据哪种数据？

【选项】A.研究者日记B.中心实验室检测数据C.受试者主观报告D.申办方提供的市场数据

【参考答案】B

【详细解析】有效性评价需基于客观、可量化的实验室数据或影像学检查结果，中心实验室数据具有标准化和权威性。选项A（研究者日记）和C（主观报告）易受主观因素干扰，选项D与试验无关。

【题干3】药物临床试验中的“受试者脱落”指以下哪种情况？

【选项】A.因研究者要求终止参与B.因试验药物导致严重不良事件C.受试者自愿退出且签署书面声明D.试验方案因伦理问题修改

【参考答案】C

【详细解析】受试者脱落需满足自愿性原则，即受试者主动提出退出并签署书面声明。选项A（研究者要求）和D（方案修改）属于非自愿情况，选项B需通过SAE（严重不良事件）流程处理。

【题干4】伦理委员会审查药物临床试验的频率要求是？

【选项】A.试验启动前一次B.试验中期和结束时各一次C.每年至少一次D.试验终止前一次

【参考答案】B

【详细解析】根据GCP和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，伦理委员会需在试验中期（如halfway）和结束时进行审查，确保试验持续符合伦理要求。选项A和C频率不足，选项D仅覆盖终止阶段。

【题干5】药物临床试验中，数据安全监查委员会（DSMB）的职责不包括以下哪项？

【选项】A.审查SAE报告B.建议暂停或终止试验C.修改试验方案D.监督数据完整性

【参考答案】C

【详细解析】DSMB的核心职责是审查SAE、评估风险并建议暂停或终止试验，但方案修改需经伦理委员会和申办方共同决定。选项C超出DSMB权限。

【题干6】药物临床试验中，试验药物的随机分组方法不包括以下哪种？

【选项】A.区组随机法B.分层随机法C.完全随机法D.机械随机法

【参考答案】D

【详细解析】机械随机法（如按日期或编号顺序分配）可能引入选择偏倚，不符合现代临床试验随机化原则。选项A、B、C均为标准随机方法。

【题干7】在药物临床试验中，申办方负责提供以下哪项支持？

【选项】A.伦理委员会成员名单B.受试者随访方案C.试验药物生产批号D.研究者培训材料

【参考答案】C

【详细解析】申办方需确保试验药物的生产符合GMP标准并提供批号，以证明药物质量可控。选项A（伦理委员会）由申办方委托CRO或机构管理，选项B、D属于研究者职责范畴。

【题干8】药物临床试验中，SAE（严重不良事件）上报的时间要求是？

【选项】A.发现后24小时内B.发现后48小时内C.发现后72小时内D.试验结束后7日内

【参考答案】A

【详细解析】SAE需在24小时内向DSMB和伦理委员会报告，72小时内完成初步评估。选项B、C、D均延迟上报，可能延误风险控制。

【题干9】药物临床试验的盲法分为哪两种类型？

【选项】A.开放盲法B.单盲法C.双盲法D.三盲法

【参考答案】B和C

【详细解析】盲法分为单盲（受试者不知分组）和双盲（受试者、研究者、数据分析师均不知分组）。选项A（开放盲法）和D（三盲法）不符合标准分类。

【题干10】药物临床试验中，生物样本库的建立需满足以下哪项前提？

【选项】A.申办方书面同意B.伦理委员会审批C.受试者知情同意D.研究者个人承诺

【参考答案】C

【详细解析】生物样本的采集、存储和使用必须基于受试者知情同意，即使已签署知情同意书，单独针对样本的同意书仍需明确。选项A、D为次要条件。

【题干11】药物临床试验中，数据完整性要求不包括以下哪项？

【选项】A.数据可追溯性B.数据可修改性C.数据可重复性D.数据可验证性

【参考答案】B

【详细解析】数据完整性强调“可追溯、可验证、可重复”，但不可修改性是核心原则（修改需记录变更流程）。选项B违反数据管理规范。

【题干12】药物临床试验的统计功效（Power）