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2025年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）。

A.经营场所

B.贮存条件

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业需要具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件以及质量管理制度等，以确保医疗器械的经营活动符合规范。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B。按照规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

4.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订（），明确双方的权利和义务。

A.合作协议

B.质量保证协议

C.运输协议

D.贮存协议

答案：B。医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械时，需签订质量保证协议，以明确双方在质量保障方面的权利和义务。

5.经营第一类医疗器械（）。

A.不需要许可和备案

B.需要备案

C.需要许可

D.需要许可和备案

答案：A。第一类医疗器械风险程度相对较低，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

6.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.以上都是

D.任意渠道

答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，以保证所购医疗器械的质量和合法性。

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.继续销售

C.降价销售

D.销毁

答案：A。当发现经营的医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营，通知相关方并记录情况，以防止缺陷产品继续流通。

8.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当具备（），熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和相关标准。

A.医疗器械相关专业知识

B.医学专业知识

C.药学专业知识

D.以上都不是

答案：A。医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规和标准，以便更好地管理企业的经营活动。

9.设区的市级负责药品监督管理的部门应当自受理第三类医疗器械经营许可申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：B。设区的市级负责药品监督管理的部门应自受理第三类医疗器械经营许可申请之日起20个工作日内作出决定。

10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A。对于未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

11.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

12.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保证（）。

A.医疗器械的安全、有效

B.医疗器械的美观

C.医疗器械的价格优势

D.医疗器械的包装精美

答案：A。医疗器械经营企业在各环节采取质量控制措施，目的是保证医疗器械的安全、有效。

13.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并做好相关记录。

A.自查

B.检查

C.抽查

D.以上都不是

答案：A。医疗器械经营企业需定期对质量管理体系运行情况进行自查，以确保体系有