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XXXX药业有限公司

含特殊药品复方制剂管理制度

编号:XYYY-ZD-048

版本：2.0

修订：1

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本文件涉及部门：质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部

目的：

规范含特殊药品复方制剂的管理，防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录、国家、省食品药品监督管理部门关于含特殊药品复方制剂的通知。

3．适用范围

适用于本公司含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、养护、销售、运输、退货、不合格等全过程管理。

4．职责

质量管理部、采购部、销售部、储运部对本制度的实施负责；

5．内容

5．1含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂，其中含麻黄碱类复方制剂不包括含中药麻黄的中成药。

5．2质量管理部在计算机信息系统质量基础数据库中对含特殊药品复方制剂进行品种维护，提示各环节加强管理。

5．3采购管理

5．3．1含特殊成分复方制剂购进时应按公司《药品采购管理制度》、《供货单位及供货单位销售人员审核管理制度》、《首营品种审核管理制度》、《首营企业审核管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，建立完整的购进记录，并将记录保存5年。

5．3．2含特殊药品复方制剂不得现金采购。

5．3．3凡具有《药品经营许可证》的经营企业均可经营含特殊药品复方制剂。

5．3．4从经营企业购进复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂，需让供货单位提供从生产厂家购进的相关证明。

5．3．5含特殊药品复方制剂采购退货按照公司《药品采购退出管理制度》执行。

5．4收货与验收

含特殊药品复方制剂收货、验收严格执行《药品收货管理制度》、《药品质量验收管理制度》，建立好记录，按规定保存5年。

5．5储存与养护

5．5．1含特殊药品复方制剂应专区相对集中存放，与一般药品分开。

5．5．2仓储部严格按照《药品储存管理制度》、《药品盘点管理制度》对含特殊药品复方制剂进行保管、盘点，养护员严格按照《药品养护管理制度》定期进行养护检查。

5．6出库与配送

5．6．1严格按照公司《药品出库复核管理制度》、《药品运输管理制度》的要求进行出库、复核、运输；

5．6．2含特殊药品复方制剂药品送货时应送往销售出库单上所标注的送货地址，如发现送货地址有异常应立即向部门领导汇报。

5．7销售管理

5．7．1销售含特殊药品复方制剂时，销售部门、质量管理部应按照公司《购货单位及购货单位采购员审核制度》、《药品销售管理制度》的规定严格审核销售客户的资质，确保将含特殊成分复方制剂销售给合法的客户；

5．7．2含特殊药品复方制剂不得现金销售。

5．7．3从经营企业购进的复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂不得销售给药品批发企业，不得跨区域销售。

5．7．4销售含特殊药品复方制剂时，销售人员要将购买单位签收并盖公章的送货票据复印后交质管部备案。

5.7.5实行含特殊药品复方制剂经大宗销售质量负责人审批制度，凡销售含麻黄碱类复方制剂单个品种每次交易达8件或单个销售客户月购进量达80件以上销售，需经过质量负责人审批同意；

5．7．6含特殊药品复方制剂的销售退回按照公司《药品销售退回管理制度》执行。

5．8不合格品管理

不合格含特殊成分复方制剂执行公司《不合格药品管理制度》，履行正常的报损手续后进行集中销毁，严防不合格药品流入非法市场，确保安全。

5．9安全管理

5．9．1销售含特殊药品复方制剂药品时，如发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向市食品药品监管部门报告。发现购买方存在异常情况时尤其是采购人员身份可疑的，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关报告；

5．9．2含特殊药品复方制剂在储存、运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须立即报告部门领导，部门领导确认后应及时报告质量管理部，质量管理部在24小时内报告报告市食品药品监管部门和公安部门，并积极落实补救措施，不得隐瞒；

5．9．3含特殊药品复方制剂在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《不良反应报告管理制度》进行报告、管理。

5．10电子监管

做好含特殊药品复方制剂药品电子监管码扫码上传工作，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的含特殊药品复方制剂，一律不得采购、验收、入库与销售。

6．记录

6．1《含麻黄碱类复方制剂大宗交易签发表》（XYYY-ZD-048R-01A）

6．3《含麻黄碱类复方制剂到货情况核实记录》（XYYY-ZD-048R-02A）

7．相关文件

7．1《药品采购管理制度》（XYYY-ZD-018）

7．2《药品收货