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《药品管理法》培训考核试题(附答案)

《药品管理法》培训考核试题

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的定义范畴？（）

A.化学药制剂

B.生物制品

C.保健品（具有保健功能的食品）

D.中药饮片

2.国家对药品管理实行（）制度，鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

A.分类管理

B.上市许可持有人

C.药品追溯

D.药品储备

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，配备（）的质量负责人独立负责药品质量管理。

A.专职

B.兼职

C.具有高级技术职称

D.具有五年以上经验

4.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，还应并处违法生产药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

5.药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行（），确保符合药用要求。

A.抽样检验

B.全项检验

C.供应商审计

D.备案管理

6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、（）等内容的销售凭证。

A.批准文号

B.批号

C.有效期

D.购买者信息

7.医疗机构配制的制剂（）在市场上销售。

A.经批准可以

B.不得

C.仅限本省内

D.需标注“医疗机构制剂”后可以

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

A.暂停生产、销售、使用

B.责令召回

C.撤销药品批准证明文件

D.以上均可能

9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品注册批件

D.药品质量标准

10.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息。

A.信息化追溯系统

B.纸质追溯档案

C.第三方追溯平台

D.内部追溯台账

11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.三十倍以上一百倍以下

12.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

14.中药饮片生产企业应当执行（），对中药饮片进行质量检验；不符合标准的，不得出厂、销售。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.中药材生产质量管理规范（GAP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）

15.通过网络销售药品的，应当遵守《药品管理法》关于药品经营的规定，并依法取得（）。

A.药品网络交易服务资格证书

B.药品经营许可证

C.互联网药品信息服务资格证书

D.药品生产许可证

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.制定药品上市后风险管理计划

D.对药品生产企业、经营企业和医疗机构使用药品的行为进行监督

2.下列属于假药的情形有（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（），禁止任何虚假、欺骗行为。

A.遵守药品生产质量管理规范

B.遵守药品经营质量管理规范

C.建立健全药品经营质量管理体系

D.保证药品生产、经营全过程持续符合法定要求