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《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产现场操作人员进入洁净区前，必须进行的最后一步净化程序是（）

A.更换洁净服B.手消毒C.风淋D.脱外衣

答案：C

2.生产过程中发现物料标识模糊，正确的处理方式是（）

A.直接使用，后续补标B.暂停使用，联系QA确认C.自行重新标识D.丢弃并更换新物料

答案：B

3.洁净区温湿度监控记录的频次应为（）

A.每2小时一次B.每4小时一次C.每班一次D.实时连续监控

答案：D

4.以下哪项不属于清场记录的必填内容？（）

A.上批产品名称B.剩余物料处理方式C.操作人员签名D.设备维修记录

答案：D

5.生产设备清洁验证的关键指标不包括（）

A.微生物限度B.残留量（如活性成分、清洁剂）C.设备运行参数D.可见异物

答案：C

6.无菌药品生产区（B级洁净区）的浮游菌标准为（）

A.≤5cfu/m3B.≤10cfu/m3C.≤50cfu/m3D.≤100cfu/m3

答案：B（依据2010版GMP附录1《无菌药品》）

7.生产过程中使用的衡器、量具、仪表等，应（）

A.每年校准一次B.使用前校准C.按规定周期校准并标识D.由操作人员自行校准

答案：C

8.物料进入洁净区时，正确的操作是（）

A.直接通过传递窗，无需消毒B.在外包装清洁后经传递窗传入C.拆去所有包装后传入D.由操作人员携带进入

答案：B

9.生产现场状态标识不包括（）

A.设备“已清洁”/“待清洁”B.物料“合格”/“待检”/“不合格”C.房间“正在生产”/“已清场”D.人员“培训合格”/“未培训”

答案：D

10.以下哪种情况属于关键偏差？（）

A.称量时天平显示值波动±0.1g（允许误差±0.2g）B.无菌灌装时，B级区浮游菌检测为12cfu/m3（标准≤10cfu/m3）C.清场时遗漏1个空容器D.温湿度记录漏填1次

答案：B

11.批生产记录的填写要求不包括（）

A.字迹清晰、不得涂改B.错误处划单横线并签名C.可提前预填D.内容真实、完整

答案：C

12.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

答案：B

13.生产过程中发现物料领用错误（领入A物料但需用B物料），应首先（）

A.继续生产，后续更换B.立即停止生产，隔离错误物料C.通知班长，由班长处理D.重新领用B物料后继续生产

答案：B

14.以下哪类人员不得进入高风险操作区（如无菌灌装区）？（）

A.经培训的QA人员B.设备维修人员（已消毒）C.新入职未完成无菌操作培训的人员D.生产操作人员（已更衣）

答案：C

15.清洁工具的管理要求是（）

A.不同洁净区工具通用B.清洁后存放在生产操作间C.按洁净级别专用，标识明确D.无需区分，使用后统一清洗

答案：C

16.生产结束后，设备未及时清洁，超过规定的“清洁有效期”，再次使用前应（）

A.直接使用B.简单擦拭后使用C.重新清洁并验证D.经QA批准后使用

答案：C

17.以下哪种情况不需要进行偏差调查？（）

A.成品检验微生物限度超标B.清场记录签名漏签C.配料时多加1kg原料（在工艺允许范围内）D.压缩空气压力短暂低于警戒限

答案：C（若超出工艺范围则需调查）

18.生产现场使用的SOP（标准操作程序）应（）

A.由操作人员自行编写B.悬挂或放置于操作位置附近C.每年更新一次，无需审核D.仅保存电子版

答案：B

19.无菌药品生产中，A级区的悬浮粒子监测应（）

A.每班一次B.每小时一次C.实时连续监测D.每日一次

答案：C

20.物料在生产现场的存放要求是（）

A.随意放置，方便操作为主B.按品种、规格分区存放，标识清晰C.与不合格物料混放D.超过有效期3个月内可继续使用

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选不得分）

1.生产现场人员卫生要求包括（）

A.不得化妆、佩戴首饰B.手部有伤口时需戴手套并评估风险C.洁净服定期清洗消毒D.进入洁净区前需淋浴

答