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gmp基础知识考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的中文全称是（）

A.良好操作规范B.良好生产规范C.良好农业规范D.良好销售规范

答案：B

2.GMP的实施主体是（）

A.政府部门B.消费者C.药品生产企业D.经销商

答案：C

3.以下哪项不是GMP的特点（）

A.强制性B.通用性C.多样性D.时效性

答案：C

4.在GMP厂房设施中，洁净区与非洁净区之间的压差应（）

A.大于5帕斯卡B.大于10帕斯卡C.小于5帕斯卡D.小于10帕斯卡

答案：A

5.GMP对生产设备的要求不包括（）

A.易于清洗B.易于消毒C.外观精美D.便于生产操作

答案：C

6.药品生产过程中的物料应按（）存放。

A.品种B.规格C.批号D.以上都是

答案：D

7.GMP要求生产人员（）进行健康检查。

A.每年B.每两年C.每三年D.每五年

答案：A

8.药品生产的记录应保存至药品有效期后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

9.以下哪种行为不符合GMP要求（）

A.未按规定更衣进入洁净区

B.按操作规程进行设备操作

C.对物料进行严格的检验

D.生产环境定期监测

答案：A

10.GMP中对药品包装材料的要求是（）

A.符合药用要求B.美观C.便宜D.轻便

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP涵盖的内容包括（）

A.人员管理B.厂房设施C.设备管理D.物料管理

答案：ABCD

2.以下哪些属于GMP中的质量管理要素（）

A.质量控制B.质量保证C.质量改进D.质量策划

答案：ABCD

3.在GMP中，对生产环境的要求有（）

A.温度B.湿度C.洁净度D.通风

答案：ABCD

4.药品生产企业的文件包括（）

A.生产管理文件B.质量管理文件C.设备维护文件D.人员培训文件

答案：ABCD

5.符合GMP要求的人员培训内容包括（）

A.法律法规B.专业知识C.操作技能D.职业道德

答案：ABCD

6.药品生产中的物料包括（）

A.原料B.辅料C.包装材料D.中间产品

答案：ABCD

7.GMP对生产用水的要求有（）

A.水质符合标准B.定期检测C.合理储存D.正确使用

答案：ABCD

8.药品生产企业的验证包括（）

A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证

答案：ABCD

9.以下哪些属于GMP中的卫生管理范畴（）

A.人员卫生B.环境卫生C.设备卫生D.物料卫生

答案：ABC

10.GMP中对成品的要求有（）

A.质量合格B.包装完好C.有检验报告D.有批准文号

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP只适用于药品生产企业的生产环节。（×）

2.小型药品生产企业可以不执行GMP。（×）

3.GMP对药品生产企业的研发环节没有要求。（×）

4.药品生产中的物料只要有供应商提供的合格证明就无需检验。（×）

5.生产人员可以在洁净区内佩戴首饰。（×）

6.生产设备只要能正常运行就无需进行维护保养。（×）

7.GMP要求企业对生产过程中的偏差进行调查处理。（√）

8.药品的标签和说明书不属于GMP管理范畴。（×）

9.药品生产企业的仓库无需进行温湿度控制。（×）

10.不同品种、规格的药品可以在同一条生产线上交替生产，无需进行清洁验证。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP中对生产人员的卫生要求。

答案：生产人员应保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、换衣；进入洁净区要按规定进行更衣、洗手消毒等；不得佩戴首饰、化妆等可能污染药品的物品；定期进行健康检查，避免患有传染病等可能污染药品的疾病的人员进入生产岗位。

2.简述GMP中对设备清洁的重要性。

答案：设备清洁可防止药品交叉污染；确保设备正常运行，避免残留物对设备造成损害；保证药品质量，防止上一批次的残留对下一批次药品产生不良影响。

3.简述药品生产企业中文件管理的目的。

答案：保证药品生产全过程有章可循；便于追溯生产历史；为质量控制和质量保证提供依据；有助于企业规范管理，确保生产出合格药品。

4.简述GMP中对物料管理的主要环节。

答案：物料的采购要选择合格供应商；验收时要检查