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2025年GCP考试题库附完整答案(必刷)

单选题

1.以下关于GCP中受试者权益保护的核心原则，哪个是正确的？

A.只需要考虑受试者的经济利益

B.尊重受试者的自主决定权、隐私和必威体育官网网址权等

C.可以为了研究目的适当牺牲受试者的健康

D.主要关注研究结果，受试者权益次之

答案：B。解析：GCP强调尊重受试者的自主决定权、隐私和必威体育官网网址权等，保障受试者的权益是核心原则。不能为了研究目的牺牲受试者健康，也不是只关注经济利益或研究结果而忽视受试者权益。

2.GCP规定，伦理委员会的组成人员应至少有：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。解析：伦理委员会的组成人员应至少有5人，且有不同性别的委员，其组成和工作应相对独立，以保证对研究项目进行公正的审查。

3.在临床试验中，以下哪种情况不需要重新获得受试者的知情同意？

A.研究方案有重大修改

B.研究目的有轻微调整

C.更换研究药物的生产厂家

D.研究过程中受试者出现新的症状

答案：D。解析：当研究方案有重大修改、研究目的有调整、更换研究药物的生产厂家等可能影响受试者权益和安全或改变受试者决策的情况时，需要重新获得受试者的知情同意。而受试者在研究过程中出现新的症状，这并不属于需要重新获取知情同意的情形。

4.药物临床试验质量管理规范（GCP）的适用范围是：

A.所有的药物研究

B.所有的生物医学研究

C.药品进行各期临床试验

D.药品的生产过程

答案：C。解析：GCP主要适用于药品进行各期临床试验，旨在保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。

5.以下关于监查员的职责，错误的是：

A.确认试验数据的记录与报告

B.确保试验遵循试验方案

C.可以代替研究者填写病例报告表

D.检查试验用药品的供应、使用、储藏情况

答案：C。解析：监查员的职责包括确认试验数据的记录与报告、确保试验遵循试验方案、检查试验用药品的供应、使用、储藏情况等，但不能代替研究者填写病例报告表，病例报告表应由研究者填写。

6.临床试验的统计结果，应该采用：

A.描述性统计

B.推断性统计

C.根据具体情况选择合适的统计方法

D.只采用简单的统计方法

答案：C。解析：临床试验的统计结果应根据研究目的、研究设计、数据类型等具体情况选择合适的统计方法，而不是单一地采用描述性统计、推断性统计或简单的统计方法。

7.以下哪项不是申办者的职责？

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.选择研究者

C.对试验用药品作医疗判断

D.提供试验用药品

答案：C。解析：申办者负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验，选择研究者，提供试验用药品等。而对试验用药品作医疗判断是研究者的职责。

8.研究者提前终止或暂停一项临床试验，不需要通知：

A.伦理委员会

B.申办者

C.受试者

D.药品生产企业

答案：D。解析：研究者提前终止或暂停一项临床试验，需要通知伦理委员会、申办者和受试者，以保障各方的权益和知晓试验的进展情况，一般不需要通知药品生产企业。

9.伦理委员会的工作应：

A.接受申办者的指挥

B.接受研究者的指挥

C.独立进行，不受任何干预

D.接受药品监督管理部门的指挥

答案：C。解析：伦理委员会应独立进行工作，不受任何组织或个人的干预，以保证对研究项目的审查公正、客观。

10.试验用药品的使用记录应包括：

A.数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁

B.只记录使用数量

C.只记录发放情况

D.只记录销毁情况

答案：A。解析：试验用药品的使用记录应全面，包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等情况，以便对药品的流向和使用进行严格管理。

多选题

1.以下属于GCP中对研究者要求的有：

A.具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力

B.熟悉试验用药品的性质、作用、疗效和安全性

C.确保有足够的时间和精力参与临床试验

D.向受试者说明有关试验的详细情况并取得其知情同意

答案：ABCD。解析：研究者需要具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，熟悉试验用药品的相关情况，有足够时间和精力参与试验，同时要向受试者说明试验详细情况并取得知情同意。

2.伦理委员会审查的内容包括：

A.试验方案的科学性

B.试验的风险与受益

C.受试者的招募方式

D.受试者的隐私保护

答案：ABCD。解析：伦理委员会在审查研究项目时，会对试验方案的科学性、试验的风险与受益、受试者的招募方式以及受试者的隐私保护等多方面进行审查，以确保研究符合伦理要求。

3.以下哪些是申办者的职责？

A.建立临床试验的质量控制和质量保证系统

B.选择合格的研究者

C.向伦理委