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参芪肝康胶囊质量控制办法和药物动力学分析

第一章前言

中药是我国传统医学和传统文化的瑰宝，几千年来为中华民族的繁

衍生息作出了巨大贡献。利用现代科学方法和先进的技术手段建立与完善

中药质量控制体系，积极探索药物在体内的变化规律，不仅对提高中药质

量，阐明中药治疗作用的物质基础及其生物效用机制具有特别重要的意义

，而且也是发挥传统医药资源优势，创新民族新药的一条重要而有效的途

径。

1.1中药质量控制研究概况

中药的质量控制研究一直是中药研究与应用的难点与重点问题。中

药材的种类繁多，成分复杂，产地分散，类同品、代用品不断，加之生长

环境、采收期、加工炮制条件不同及制剂生产工艺的因素，造成其内在质

量即所含化学成分及临床疗效的差异。中药质量研究的目的是保证中药用

药的有效性和安全性，因而需要搞清中药的药效物质、有毒物质及其作用

机制，并对其进行质量控制，即监测上述物质及其变化规律。

中药传统的基源鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定方法，是中

药材鉴别和品质保证的重要手段，而中药有效成分的定性定量分析还依赖

现代分析技术的发展。20世纪70年代以后UV、IR、MS、NMR等光谱技术，G

C、TLC、HPLC、HPCE、SFC等色谱技术逐渐应用到中药原料、制剂及大生

产商品的质量研究和控制中。随着中国药典的不断制订、修订及增订，这

种模式的中药分析方法和质量标准被大面积普及推广，并逐步提高和改进

[2]。至今己出版了七版中国药典。1953年版药典开始收载中药;1%3年版

药典开始收载中成药，但质量标准粗糙，仅以处方投料和传统生产工艺对

产品的质量要求进行控制，没有鉴别、检查和含量测定项目;1977年版药

典开始分一、二两部，收载中药270种，采用显微鉴别、TLC、UV等理化分

析方法对某些中药进行定性鉴别，个别品种应符合制剂通则下的有关规定

;1985年版药典采用薄层色谱法对制剂中的多种化学成分进行分离后做鉴

别试验，同时开始采用气相色谱法，含量测定项目所占比例为5.31%;1990

年版药典采用色谱和光谱分析等多种方法对中药进行鉴别和含量测定，其

中24种有含量测定方法，占总数的8.73%;1995年版药典收载中药制剂398

种，其中51种有含量测定方法，占总数的12.8%;2000年版药典收载中药制

剂458种，其中89种有含量测定方法，占总数的

19.4%;2005年版药典比以往历届药典的质量标准水平有了大幅度的提高，

共收载中药1146种，其中中药材及饮片551种，提取物、油脂31种，中药

制剂564种。大量的现代分析技术，特别是TLC鉴别和HPLC含量测定得到广

泛的应用卜，0]。当前，中国药典2010版正在编撰中，预计将于2010年前

后出版。

1.2中药提取工艺研究概况

传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，用药

多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。因此，中药必须走提取和

纯化的道路。提取操作是制备现代中药制剂的重要环节，中药的提取包括

浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。中药提取工艺影响因素较多

，例如药材粉碎度、提取溶媒种类、提取溶媒用量、浸泡时间、提取时间

、提取温度及提取次数等。为了以较少的实验次数筛选出最佳工艺，一般

采用正交试验设计方法。正交试验法，采用直观分析和方差分析进行结果

判定，而筛选指标可视具体对象和分析测试条件灵活选用。

随着科学的发展，新的提取工艺和提取设备也不断更新新工艺的应

用，超临界流体萃取技术、膜提取分离技术、超声提取技术、微波萃取技

术等新工艺使得中草药提取既符合传统的中医理论，又能达到提高有效成

分的收率和纯度的目的。

1.3中药药动学研究概况

中药药动学是近10余年才迅速发展起来的药学新领域，主要研究中

药单体、单方、复方在体内过程动态变化的规律，并将研究结果用数学方

程和相关药动学参数来表达，反映了药物在体内的吸收、分布、代谢和排

泄过程，具有整体、综合、动态和定量的特点。影响其特征的主要因素包

括个体差异、年龄、疾病和生理等方面。其研究对阐明中药的药效物质基

础、组方原理、作用机制，指导中药新制剂的研究和促进临床合理用药等

方面都具有重要意义。并与药物动力学、中药药理学、中药化学、中药药

剂学、数学、计算机科学等都有着密切的联系。

第二章药材质量控制方法研究

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2.1试验材料12

2.2茵陈药材中6，7一二甲氧基香豆素

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