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2025年GCP考试题库及答案(网校专用)

一、单项选择题

1.GCP的核心目的不包括以下哪项？

A.保护受试者权益和安全

B.保证临床试验数据的质量

C.促进药品研发速度

D.确保试验遵循科学和伦理标准

答案：C。GCP的核心是保护受试者权益和安全、保证数据质量以及确保试验遵循科学和伦理标准，而不是单纯促进药品研发速度，研发速度应建立在符合规范的基础上。

2.伦理委员会的组成成员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会成员应包括医学专业、法律专业及非医药相关专业人员等，药品生产企业代表因其利益相关性不能作为伦理委员会成员，以保证伦理审查的公正性。

3.临床试验方案中不要求包含的内容是？

A.试验目的

B.申办者的营销策略

C.受试者的入选和排除标准

D.试验设计

答案：B。临床试验方案应涵盖试验目的、受试者的入选和排除标准、试验设计等内容，而申办者的营销策略与试验的科学性和规范性无关，不要求包含在方案中。

4.研究者应具备的条件不包括？

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.有良好的商业头脑

D.能够遵守试验方案

答案：C。研究者需要具备相应专业知识和经验、熟悉GCP和相关法规并能遵守试验方案，而良好的商业头脑并非研究者应具备的必要条件。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院时间延长

C.出现轻微头痛

D.导致永久或严重的残疾

答案：C。严重不良事件包括导致死亡、住院时间延长、永久或严重残疾等情况，轻微头痛通常不属于严重不良事件范畴。

6.申办者提供给研究者的资料不包括？

A.试验药物的临床前研究资料

B.试验药物的质量检验报告

C.申办者的年度财务报表

D.试验方案

答案：C。申办者应向研究者提供试验药物的临床前研究资料、质量检验报告、试验方案等，申办者的年度财务报表与临床试验本身并无直接关联，不需要提供给研究者。

7.受试者签署知情同意书的前提不包括？

A.充分了解试验相关信息

B.对试验有疑问时能得到解答

C.受到一定的经济诱导

D.有足够的时间考虑是否参加试验

答案：C。受试者签署知情同意书应是在充分了解试验信息、疑问能得到解答、有足够时间考虑的前提下自愿签署，而受到经济诱导违背了知情同意的自愿原则。

8.数据监查委员会的职责不包括？

A.监测试验的进展

B.评估试验的安全性

C.决定试验是否继续进行

D.参与试验药物的生产

答案：D。数据监查委员会负责监测试验进展、评估安全性以及决定试验是否继续进行等，不参与试验药物的生产环节。

9.以下关于试验用药品管理的说法，错误的是？

A.试验用药品应专人管理

B.试验用药品的使用记录应完整

C.试验用药品可以随意分发

D.试验用药品的储存条件应符合要求

答案：C。试验用药品应专人管理，使用记录完整，储存条件符合要求，不可以随意分发，要严格按照试验方案进行发放和使用。

10.临床试验完成后，研究者应向申办者提交的资料不包括？

A.临床试验总结报告

B.研究者的个人简历

C.病例报告表

D.严重不良事件报告

答案：B。临床试验完成后，研究者应向申办者提交临床试验总结报告、病例报告表、严重不良事件报告等，研究者的个人简历与试验结果和数据无关，不需要提交。

二、多项选择题

1.GCP的基本原则包括以下哪些？

A.保护受试者权益和安全

B.保证试验数据的真实性和完整性

C.遵循科学和伦理标准

D.促进国际多中心试验的开展

答案：ABC。GCP的基本原则主要是保护受试者权益和安全、保证试验数据真实性和完整性以及遵循科学和伦理标准，促进国际多中心试验开展并非其基本原则。

2.伦理委员会的职责包括？

A.审查临床试验方案的科学性

B.审查临床试验方案的伦理合理性

C.监督试验的实施过程

D.批准试验的提前终止

答案：ABCD。伦理委员会负责审查临床试验方案的科学性和伦理合理性，监督试验实施过程，并且在必要时批准试验的提前终止。

3.研究者在临床试验中的职责有？

A.严格遵循试验方案进行试验

B.保护受试者的权益和安全

C.记录和报告试验数据

D.对试验药物进行质量控制

答案：ABC。研究者的职责包括严格遵循试验方案、保护受试者权益和安全、记录和报告试验数据等，试验药物的质量控制由申办者负责，并非研究者职责。

4.申办者在临床试验中的职责包括？

A.提供试验用药品

B.选择研究者

C.制定临床试验方案

D.承担试验的费用

答案：ABCD。申办者的职责有提供试验用药品、选择合适的研究者、制定临床试验方案以及承