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2025年GCP考试题库及答案(必威体育精装版)

单项选择题

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的是：

A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药品临床试验在规定时间内完成

C.保证药品临床试验的进度

D.保证药品临床试验的创新性

答案：A。GCP的核心目的就是确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠，同时保护受试者的权益和安全，A选项符合。而规定时间内完成、进度以及创新性并非其核心目的。

2.伦理委员会的组成人数不得少于：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会组成人数不得少于5人，以保证其决策的全面性和公正性。

3.以下哪项不属于研究者的职责：

A.向受试者说明试验情况

B.对试验用药品进行随机分配

C.确保试验用药品的供应

D.记录并报告严重不良事件

答案：C。试验用药品的供应通常由申办者负责，研究者主要负责向受试者说明试验情况、记录并报告严重不良事件等，对试验用药品进行随机分配也是研究者可能参与的工作，而确保试验用药品的供应并非研究者职责。

4.药物临床试验的受试例数应当：

A.越多越好

B.根据统计学原理确定

C.由申办者随意决定

D.由研究者自行确定

答案：B。受试例数需要根据统计学原理确定，以保证试验结果的可靠性和科学性，并非越多越好，也不能由申办者随意或研究者自行确定。

5.下列哪种情况不属于严重不良事件：

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾

C.导致需要住院治疗

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致永久或者严重的残疾、导致需要住院治疗等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。

6.试验用药品的贮存条件应当：

A.按照申办者的要求

B.按照研究者的经验

C.符合药品说明书的要求

D.随意贮存

答案：C。试验用药品的贮存条件要符合药品说明书的要求，以保证药品质量。

7.伦理委员会的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要修正后同意

C.不同意

D.有条件同意

答案：D。伦理委员会的审查意见通常为同意、作必要修正后同意、不同意三种。

8.临床试验方案应当：

A.由研究者制定

B.由申办者制定，报伦理委员会批准后实施

C.由申办者和研究者共同制定，报伦理委员会批准后实施

D.由伦理委员会制定

答案：C。临床试验方案应由申办者和研究者共同制定，报伦理委员会批准后实施，以确保方案的科学性和可行性。

9.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求增加试验费用

C.要求更换试验药物

D.要求提前知道试验结果

答案：A。受试者在临床试验过程中有随时退出试验的权利，这是对受试者权益的保护。

10.以下关于知情同意书的说法，错误的是：

A.应当使用受试者能够理解的语言和文字

B.只需受试者签字即可

C.应当包括试验目的、过程等内容

D.应明确受试者的权益和义务

答案：B。知情同意书不仅需要受试者签字，还需要研究者或其指定的代表签字，以确认受试者已经了解相关信息并自愿参加试验。

11.药物临床试验期间，申办者应当向研究者提供：

A.试验用药品的价格

B.试验用药品的生产厂家信息

C.必威体育精装版的研究者手册

D.试验用药品的包装材料

答案：C。申办者应向研究者提供必威体育精装版的研究者手册，以便研究者全面了解试验用药品的相关信息。

12.临床试验中，病例报告表（CRF）应当：

A.由受试者填写

B.由研究者填写

C.由申办者填写

D.由监查员填写

答案：B。病例报告表（CRF）由研究者填写，用于记录受试者在试验过程中的各种信息。

13.伦理委员会会议的法定人数至少为：

A.2人

B.3人

C.5人

D.7人

答案：C。伦理委员会会议的法定人数至少为5人，以保证会议决策的有效性。

14.以下哪种情况不属于违背GCP原则：

A.研究者不按方案进行试验

B.申办者隐瞒试验风险

C.对受试者进行充分的知情告知

D.数据记录不真实

答案：C。对受试者进行充分的知情告知是符合GCP原则中保护受试者权益的要求，而研究者不按方案进行试验、申办者隐瞒试验风险、数据记录不真实都是违背GCP原则的行为。

15.药物临床试验的基本道德原则不包括：

A.公正

B.尊重人格

C.利益最大化

D.力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害

答案：C。药物临床试验的基本道德原则包括公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，而利益最大化并非基本道德原则。

16.申办者应当建立质量保证系统，对哪些方面进行质量控制和质量保证：

A.临床试验的所有方面

B.仅对试验用药品的质量

C.仅对研究者的行为

D.仅对数据的记录

答案