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2025年GCP考试题库附答案(培优)

一、单项选择题

1.在药物临床试验中，以下哪项不属于受试者的基本权利？

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得试验药物免费治疗的权利

C.个人隐私得到保护的权利

D.要求高额赔偿的权利

答案：D

解析：受试者有自愿参加和退出试验、个人隐私受保护以及获得试验药物免费治疗等权利，但并没有要求高额赔偿的权利。受试者若因试验受到损害，应按规定获得合理补偿而非高额赔偿。

2.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

A.保护受试者的权益和安全

B.保证试验药物的质量

C.提高申办者的经济效益

D.加快试验的进度

答案：A

解析：GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的真实性、完整性和准确性。保证试验药物质量、提高申办者经济效益和加快试验进度都不是其核心目的。

3.伦理委员会的组成人员不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.申办者代表

答案：D

解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及其他单位的人员组成，以保证其独立性和公正性，申办者代表不能作为伦理委员会成员。

4.临床试验方案中不包括的内容是：

A.试验目的

B.入选标准

C.药品的价格

D.试验设计

答案：C

解析：临床试验方案应包含试验目的、入选标准、试验设计等内容，但药品价格不属于方案内容。

5.以下哪项不属于研究者的职责？

A.遵循GCP和相关法律法规

B.向受试者说明有关试验的详细情况

C.对试验用药品进行市场推广

D.记录和报告不良反应

答案：C

解析：研究者的职责主要是遵循GCP和相关法律法规、向受试者说明试验情况、记录和报告不良反应等，对试验用药品进行市场推广不是研究者的职责。

6.药物临床试验中，申办者的主要职责不包括：

A.发起、申请、组织、资助和监查试验

B.提供试验用药品

C.对试验数据进行统计分析

D.选择临床试验机构

答案：C

解析：申办者负责发起、申请、组织、资助和监查试验，提供试验用药品，选择临床试验机构等。对试验数据进行统计分析通常由专业的统计人员完成，不属于申办者的主要职责。

7.试验用药品的管理不包括以下哪项？

A.接收

B.储存

C.销售

D.分发

答案：C

解析：试验用药品的管理包括接收、储存、分发等环节，但不能进行销售。

8.药物临床试验中，病例报告表（CRF）的填写要求是：

A.可以随意涂改

B.由研究者随意填写

C.真实、完整、准确

D.只记录阳性结果

答案：C

解析：病例报告表（CRF）必须真实、完整、准确地填写，不能随意涂改，要记录所有相关结果，而不只是阳性结果。

9.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致永久或严重的残疾

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况，轻度头痛通常不属于严重不良事件。

10.伦理委员会应在收到申请后多长时间内作出决定？

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：C

解析：伦理委员会应在收到申请后3周内作出决定。

二、多项选择题

1.以下属于药物临床试验中受试者的权益的有（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得足够的医疗保障和随访

C.了解试验的详细情况

D.要求高额经济赔偿

答案：ABC

解析：受试者有自愿参加和退出试验的权利，有权获得足够的医疗保障和随访，并且应了解试验的详细情况。但要求高额经济赔偿不属于受试者的正常权益。

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验的风险与受益

C.保护受试者的权益和安全

D.批准试验用药品的生产

答案：ABC

解析：伦理委员会主要负责审查试验方案的科学性、评估试验的风险与受益、保护受试者权益和安全等，批准试验用药品的生产不是其职责。

3.药物临床试验中，监查员的职责有（）

A.确认试验遵循试验方案

B.确认病例报告表的填写完整、准确

C.检查试验用药品的供应、使用情况

D.决定试验的终止

答案：ABC

解析：监查员的职责包括确认试验遵循试验方案、保证病例报告表填写完整准确、检查试验用药品的供应和使用情况等。决定试验的终止通常由相关的专业委员会或机构根据试验的具体情况来决定，不是监查员的职责。

4.药物临床试验的文件包括（）

A.试验方案

B.病例报告表

C.监查报告

D.总结报告

答案：ABCD

解析：药物临床试验的文件涵盖试验方案、病例报告表、监查报告、总结报告等多个方面，这些文件对于保证试验的规范进行和结果的准确呈