医药工业洁净厂房设计规范培训课件.pptxVIP

醫药工业洁净廠房设计规范;;;1.术語;1.术語;無菌洁净室用于無菌作业的洁净室。

浮游菌醫药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落。

沉降菌醫药洁净室（区）沉降在物体表面的菌落。

無菌不存在活的微生物。

灭菌使非無菌体到达無菌状态。

验证证明任何程序、生产過程、设备、物料、活動或系统确实能到达预期效果的有文献证明的壹系列活動。

在位清洗系统或设备在原安装位置不作任何移動条件下的清洗。

在位灭菌系统或设备在原安装位置不作任何移動条件下的灭菌。;;2.7非單向流醫药洁净室（区）的噪声级（空态）不应不小于60dB（A），單向流和混合流醫药洁净室（区）的噪声级（空态）不应不小于60dB（A）

2.8醫药洁净室（区）的空气洁净度等级应按下表划分;;;4.2醫药洁净室（区）的布置，应符合下列规定：

在满足生产工艺和噪声级规定的前提下，空气洁净度高

的醫药洁净室（区）宜靠近空气调整机房布置，空气洁

净度等级相似的工序和醫药洁净室（区）的布置宜相對

集中。

不壹样空气洁净度等级醫药洁净室（区）之间的人员出入

和物料传送，应有防止污染措施。;4.3原辅料、半成品和成品寄存区域的设计规定：

1）宜靠近生产区设置，并与生产规模相适应；

2）寄存区域内宜设置待验区和合格品区，也可用状态標识加以辨别；

3）不合格品应设置专区寄存。

4.4青霉素类等高致敏性药物的生

产廠房应独立设置。避孕药物、卡

介苗、結核菌素的生产廠房必须与

其他药物的生产廠房分開设置。;4.5下列药物生产区之间，必须分開布置：

1）β-内酰胺构造类药物生产区与其他生产区；

2）中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区；

3）動物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区；

4）含不壹样核素的放射性药物的生产区。

4.6下列生物制品的原料和成品，不得同步在同毕生产区内加工和罐装：

1）生产用菌毒种与非生产用菌毒种；

2）生产用细胞与非生产用细胞；

3）强毒制品与非强毒制品；

4）死毒制品与活毒制品；

5）脱毒前制品与脱毒後制品；

6）活疫??与灭活疫苗；

7）不壹样种类的人血液制品；

8）不壹样种类的防止制品。;4.7下列状况的醫药洁净室（区）应予以分隔：

1）生产的火灾危险性分类為甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔规定期。

2）按药物生产工艺有分隔规定期。

3）生产联络少，且常常不壹样步使用的两個生产区域之间。

4.8醫药工业洁净廠房应设置防止昆虫和其他動物進入的设施。

4.9人员净化

人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。

人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定：

1）人员净化用室入口处，应设置净鞋设施。

2）存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。

3）外衣寄存柜应按设计人数每人壹柜设置。

4）盥洗室应设置洗手和消毒设施。

5）厕所和浴室不得设置在醫药洁净区域内，宜设置在人员净化用室外。需设置在人员净化用室内的厕所应有前室。

6）醫药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应采用防止同步被启動的措施。

7）青霉素等高致敏性药物、某些甾体药物、高活性药物及有害药物的人员净化用室，应采用防止有害物质被人体带出人员净化用室的措施。;

醫药洁净室的人员净化程序宜按下图布置

;4.10物料净化

1）醫药洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。

2）進入無菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品，除应满足本章第1条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。

3）物料清洁室或灭菌室与醫药洁净室（区）之间，应设置气闸室或传递柜。

4）传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两边的传递门应有防止同步被启動的措施。传递柜的尺寸和构造，应满足传递物品的大小和重量所需规定。传送至無菌洁净室（区）的传递柜应设置對应的净化设施。

5）生产過程中产生的废弃物出口，宜單独设置专用传递设施，不适宜与物料進口合用壹种气闸室或传递柜。;4.11工艺用水

纯化水的制备、储存和分派，应符合下列规定：

1）纯化水的制备方式，应保证其水质電阻率不小于0.5MΩ·cm，并应符合現行《中华人民共和国药典》的纯化水原则的规定。

2）用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料，应無毒、耐腐蚀、易于消毒，并宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化

水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性過滤器。

3）纯化水输送管道系统应采用循环方式。设计和安装時不应出現使水滞留和不易清洁的部位。循环