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2025年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《药品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），药品不良反应（ADR）是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在超剂量使用时出现的有害反应

C.假药在正常用法用量下出现的有害反应

D.药品在试验阶段出现的所有不良事件

答案：A

2.药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当建立健全药物警戒体系，其药物警戒负责人应当具备的最低职称或资质是（）

A.药学初级职称

B.药学或相关专业中级职称

C.药学或相关专业高级职称

D.无需特定职称，但需3年以上ADR监测经验

答案：C

3.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在（）个工作日内向所在地省级药品不良反应监测机构报告，同时通过国家药品不良反应监测系统提交电子报告。

A.3

B.5

C.7

D.15

答案：B

4.持有人对境外发生的严重药品不良反应，应当自获知之日起（）个工作日内向国家药品监督管理局药品评价中心报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

5.根据《办法》，以下不属于重点监测品种的是（）

A.新批准上市5年内的药品

B.国家基本药物目录中的药品

C.首次进口5年内的药品

D.发生过群体不良事件的药品

答案：B

6.药品经营企业发现疑似药品不良反应，应当（）

A.直接向省级药品监管部门报告

B.通知持有人处理，无需自行报告

C.通过国家监测系统提交报告，同时告知持有人

D.仅记录在案，无需上报

答案：C

7.对导致死亡的药品不良反应，持有人应当在报告后（）个工作日内完成调查报告并提交。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：B

8.省级药品不良反应监测机构应当对收到的个例报告进行审核，重点审核内容不包括（）

A.报告的完整性

B.关联性评价的合理性

C.患者的经济状况

D.不良反应的严重程度

答案：C

9.药品群体不良事件发生后，持有人应当在（）小时内通过国家监测系统提交初步报告。

A.2

B.6

C.12

D.24

答案：A

10.医疗机构未按照规定保存药品不良反应报告和监测相关记录，情节严重的，药品监管部门可对其处以（）的罚款。

A.1万元以下

B.1万-3万元

C.3万-5万元

D.5万-10万元

答案：B

11.持有人未建立药物警戒体系或未有效运行，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5万-10万元

B.10万-50万元

C.50万-100万元

D.100万-200万元

答案：B

12.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后首次发现的不良反应

C.发生率超过1%的不良反应

D.导致住院时间延长的不良反应

答案：A

13.药品不良反应监测工作的最终目标是（）

A.收集更多不良反应数据

B.保障公众用药安全和促进合理用药

C.处罚违规企业

D.完成上级部门考核指标

答案：B

14.持有人应当对药品不良反应监测数据进行定期分析，形成药物警戒年度报告，报告的提交时间为（）

A.每年1月31日前

B.每年3月31日前

C.每年6月30日前

D.每年12月31日前

答案：B

15.以下不属于严重药品不良反应的情形是（）

A.导致永久性耳聋

B.住院时间延长2天

C.危及生命

D.导致出生缺陷

答案：B

16.医疗机构应当指定（）负责药品不良反应监测工作。

A.临床科室主任

B.药学部门人员

C.护理部门人员

D.医务科负责人

答案：B

17.持有人对已确认的风险药品，应当采取的措施不包括（）

A.修改药品说明书

B.暂停生产销售

C.召回药品

D.隐瞒不良反应数据

答案：D

18.国家药品不良反应监测中心的职责不包括（）

A.制定国家ADR监测技术规范

B.组织全国ADR监测培训

C.对省级监测机构进行考核

D.直接处罚违规的医疗机构

答案：D

19.药品不良反应报告的原则是（）

A.只报告严重的不良反应