耐胆盐格兰阴性菌及车间微生物.pptVIP

第1页，共36页，星期日，2025年，2月5日一.2015版耐胆盐革兰阴性菌变化1.耐胆盐革兰阴性菌简介2.大肠菌群简介3.大肠埃希菌简介4.指标的意义二.车间微生物污染的媒介1.空气；2.水；3.表面；4.人三.过程控制措施1.原料控制2.车间环境监控(1)空气；(2)水；(3)表面；(4)人3.取样4.培训第2页，共36页，星期日，2025年，2月5日一.2015版耐胆盐革兰阴性菌变化1.耐胆盐革兰阴性简介2.大肠菌群简介3.大肠埃希菌简介4.指标的意义第3页，共36页，星期日，2025年，2月5日1.耐胆盐革兰阴性菌简介2015版中国药典用耐胆盐革兰阴性菌检查法替代2010版大肠菌群检查法。耐胆盐革兰阴性菌检查法在检出率和准确率上均比大肠菌群检查法高，检测的菌种范围更广，实验结果易于判断。定义：耐胆盐革兰阴性菌指在胆汁酸中可以存活并繁殖的革兰阴性菌。第4页，共36页，星期日，2025年，2月5日包含分类及来源

肠杆菌科：主要包含大肠菌群，来源于人畜粪便假单胞菌属：属于假单胞菌科，存在于土壤、水、空气中，人体皮肤、肠道和呼吸道均有存在气单胞菌属：属于弧菌科，自然界广泛存在，可从土壤及人类粪便中分离第5页，共36页，星期日，2025年，2月5日结构图耐胆盐革兰氏阴性菌（2015版方法）假单胞菌属肠杆菌科气单胞菌属沙门氏菌大肠菌群（2010版方法）志贺氏菌肠杆菌属埃希菌属枸橼酸菌属克雷伯菌属大肠埃希菌（大肠杆菌）第6页，共36页，星期日，2025年，2月5日2.大肠菌群简介大肠菌群是指在37℃生长时能发酵乳糖，24h内产酸产气的革兰阴性、氧化酶阴性、需氧或兼性厌氧的无芽孢杆菌，它不是分类学上的名称。第7页，共36页，星期日，2025年，2月5日大肠菌群包括

埃希菌属（为主）肠杆菌属枸橼酸菌属克雷伯菌属这些属的细菌均来自于人和温血动物的肠道。第8页，共36页，星期日，2025年，2月5日

大肠菌群中以埃希氏菌属为主，本群中典型大肠杆菌以外的菌属，除直接来自粪便外，也可能来自典型大肠杆菌排出体外7~30天后在环境中的变异。第9页，共36页，星期日，2025年，2月5日大肠菌群的灭菌大肠菌群对氯很敏感，在含有0.5～1ppm氯量的水中，很快死亡。大肠菌群等革兰氏阴性无芽孢杆菌对紫外线最敏感，用15瓦紫外线杀菌灯,距离50cm，照射1分钟，或距离10cm，照射6秒钟，几乎可全部杀死。大肠菌群在60℃，热死时间为5～30分钟，在70℃，热死时间为5分钟。第10页，共36页，星期日，2025年，2月5日3.大肠埃希菌简介大肠埃希菌，俗名大肠杆菌（革兰氏阴性短杆菌），周身鞭毛，能运动，无芽。是人和动物肠道中的正常栖居菌。大肠埃希菌的致病物质之一是血浆凝固酶。肠出血性大肠埃希菌O157:H7是导致1996年日本食物中毒暴发的罪魁祸首，它是出血性大肠埃希菌中的致病性血清型，主要侵犯小肠远端和结肠。第11页，共36页，星期日，2025年，2月5日大肠杆菌的代时大肠杆菌在不同温度下的代时：

10度??860min

15度??120min

20度??90min

25度??40min

35度??22min第12页，共36页，星期日，2025年，2月5日大肠杆菌的灭菌大肠杆菌生长温度范围7～49.5℃，最适生长温度37℃。致病性大肠杆菌在室温下能生存数周，在土壤和水中可达数月，O157大肠杆菌75℃时，1min即被杀死，但它耐低温。第13页，共36页，星期日，2025年，2月5日4.指标意义检出耐胆盐革兰阴性，表示样品受到污染。大肠菌群属于人或温血动物的粪便污染，其中典型大肠杆菌为粪便近期污染，其他菌属则可能为粪便的陈旧污染。可以推测该药品中存在着肠道致病菌污染的可能性（如沙门氏菌、志贺氏菌等）。第14页，共36页，星期日，2025年，2月5日二.车间微生物污染的媒介1.空气2.水3.表面4.人第15页，共36页，星期日，2025年，2月5日二.车间微生物污染的媒介微生物特点：存在范围广生长速度快生存能力强第16页