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真实世界数据应用范畴及真实世界证据价值的重新认识

引言:随着对传统研究局限性的认识加深，研究者日益认识到真实世界数据(RWD)中蕴涵着可弥补医疗领域知识缺口的巨大潜力。RWD指日常收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健措施有关的数据，通过对其进行恰当和充分的分析，可获得关于疾病特征、药品使用情况以及潜在获益-风险评价等的真实世界证据(RWE)，是支持监管决策的重要补充数据。国际医学科学组织2025年的指南中指出，RWD除包括传统来源的数据外，还涵盖部分新兴数据源。其中，传统来源数据主要包括现有医疗保健数据库(保险索赔、电子病历和登记系统数据库等)、收集原始数据的数据源(如为回答某些特定问题,