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医疗器械临床试验质量管理与规范化政策实施效果分析案例报告.docx

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    医疗器械临床试验质量管理与规范化政策实施效果分析案例报告

    一、医疗器械临床试验质量管理与规范化政策实施效果分析案例报告

    1.1政策背景与实施意义

    1.1.1政策制定背景

    1.1.2政策实施意义

    1.2政策实施现状与问题

    1.2.1政策实施现状

    1.2.2政策实施中存在的问题

    1.3政策实施效果评价

    1.3.1政策实施效果

    1.3.2政策实施效果评价方法

    二、医疗器械临床试验质量管理与规范化政策实施的主要措施及效果

    2.1政策措施概述

    2.1.1加强伦理审查与监管

    2.1.2完善临床试验管理规范

    2.1.3提升临床试验人员素质

    2.1.4推动临床试验信息化建设

    2.2

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